Versican Plus Pi/L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Suņu parainfluenza 2. tipa vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 (dzīvu novājinātu), Leptospira interrogans serogrupas Australis serovārs Bratislava, celms MSLB 1088, L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovārs Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089, L. interrogans serogrupas Canicola serovārs Canicola, celms MSLB 1090 un L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serovārs Grippotyphosa, celms MSLB 1091 (visi inaktivēta)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA.
ATC kanuni:
QI07AI08
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Kundi la matibabu:
Suņi
Eneo la matibabu:
Immunologicals par canidae, Dzīvot inaktivētu vīrusu un baktēriju vakcīnas
Matibabu dalili:
Suņu aktīvā imunizācija no sešu nedēļu vecuma. - lai novērstu klīniskās pazīmes, un samazināt vīrusu izdalīšana, ko izraisa suņu parainfluenza vīruss, - lai novērstu klīniskās pazīmes, infekciju un urīna izdalīšanos, ko izraisa Leptospira serovāriem bratislava, canicola, grippotyphosa un icterohaemorrhagiae. Imūnās iedarbības sākums: imunitāte ir pierādīta 3 nedēļas pēc primārā kursa pabeigšanas par CPiV un 4 nedēļas pēc Leptospira sastāvdaļu primārā kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: vismaz vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa visiem Versican Plus Pi / L4 komponentiem.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2014-07-30
Taarifa za kipeperushi
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZĀTS UN SUSPENSIJA SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,
JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEHIJAS REPUBLIKA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus Pi/L4 liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām
pagatavošanai suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
Katrā 1 ml devā satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS):
MINIMUMS
MAKSIMUMS
Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA):
_Leptospira interrogans_
serogrupa Icterohaemorrhagiae
serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
ALR** titrs ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogrupa Canicola
_ _
serotips Canicola, celms MSLB 1090
ALR** titrs ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri,_
serogrupa Grippotyphosa
_ _
serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
ALR** titrs ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupa Australis
_ _
serotips Bratislava, celms MSLB 1088
ALR** titrs ≥ 1:51
_ _
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīds
1,8–2,2 mg.
*
50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
**
Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
_ _
18
_ _
Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Suspensija: bālganā krāsā ar sīkām nogulsnēm.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma:
−
suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju (izdalījumi no
deguna un acīm) novēršanai un
vīrusa izdalīšanās samazināšanai,
−
baktērijas
_L. interrogans _
serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko
pazīmju,
infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai,
−
baktērijas
_L. interrogans _
serogrupas Canico
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus Pi/L4 liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām
pagatavošanai suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUMS
MAKSIMUMS_ _
Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
_*_
SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA):
_Leptospira interrogans_
serogrupa Icterohaemorrhagiae
serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
ALR** titrs ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogrupa Canicola
_ _
serotips Canicola, celms MSLB 1090
ALR** titrs ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri,_
serogrupa Grippotyphosa
_ _
serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
ALR** titrs ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupa Australis
_ _
serotips Bratislava, celms MSLB 1088
ALR** titrs ≥ 1:51
*
50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
**
Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
_ _
_ _
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīds
1,8–2,2 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Vizuālais izskats:
Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Suspensija: bālganā krāsā ar sīkām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma:
3
−
suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju (izdalījumi no
deguna un acīm) novēršanai un
vīrusa izdalīšanās samazināšanai,
−
baktērijas
_L. interrogans _
serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko
pazīmju,
infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai,
−
baktērijas
_L. interrogans _
serogrupas Canicola serotipa Canicola un baktērijas
_L. interrogans_
serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipa Icterohaemorrhagiae izraisīto
klīnisko pazīmju un
izdalīšanās ar urīnu novēršanai un infekcijas samazināšanai,
−
baktēr
Soma hati kamili
