Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Suņu parainfluenza 2. tipa vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 (dzīvu novājinātu), Leptospira interrogans serogrupas Australis serovārs Bratislava, celms MSLB 1088, L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovārs Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089, L. interrogans serogrupas Canicola serovārs Canicola, celms MSLB 1090 un L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serovārs Grippotyphosa, celms MSLB 1091 (visi inaktivēta)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Suņi
Immunologicals par canidae, Dzīvot inaktivētu vīrusu un baktēriju vakcīnas
Suņu aktīvā imunizācija no sešu nedēļu vecuma. - lai novērstu klīniskās pazīmes, un samazināt vīrusu izdalīšana, ko izraisa suņu parainfluenza vīruss, - lai novērstu klīniskās pazīmes, infekciju un urīna izdalīšanos, ko izraisa Leptospira serovāriem bratislava, canicola, grippotyphosa un icterohaemorrhagiae. Imūnās iedarbības sākums: imunitāte ir pierādīta 3 nedēļas pēc primārā kursa pabeigšanas par CPiV un 4 nedēļas pēc Leptospira sastāvdaļu primārā kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: vismaz vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa visiem Versican Plus Pi / L4 komponentiem.
Revision: 4
Autorizēts
2014-07-30
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZĀTS UN SUSPENSIJA SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEHIJAS REPUBLIKA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Versican Plus Pi/L4 liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS _ _ Katrā 1 ml devā satur: AKTĪVĀS VIELAS: LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS): MINIMUMS MAKSIMUMS Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA): _Leptospira interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089 ALR** titrs ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogrupa Canicola _ _ serotips Canicola, celms MSLB 1090 ALR** titrs ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri,_ serogrupa Grippotyphosa _ _ serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091 ALR** titrs ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupa Australis _ _ serotips Bratislava, celms MSLB 1088 ALR** titrs ≥ 1:51 _ _ ADJUVANTS: Alumīnija hidroksīds 1,8–2,2 mg. * 50 % šūnu kultūras inficējošā deva. ** Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija. _ _ 18 _ _ Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā. Suspensija: bālganā krāsā ar sīkām nogulsnēm. 4. INDIKĀCIJA(-S) Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma: − suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju (izdalījumi no deguna un acīm) novēršanai un vīrusa izdalīšanās samazināšanai, − baktērijas _L. interrogans _ serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko pazīmju, infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai, − baktērijas _L. interrogans _ serogrupas Canico Read the complete document
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Versican Plus Pi/L4 liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINIMUMS MAKSIMUMS_ _ Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 _*_ SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA): _Leptospira interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089 ALR** titrs ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serogrupa Canicola _ _ serotips Canicola, celms MSLB 1090 ALR** titrs ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri,_ serogrupa Grippotyphosa _ _ serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091 ALR** titrs ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupa Australis _ _ serotips Bratislava, celms MSLB 1088 ALR** titrs ≥ 1:51 * 50 % šūnu kultūras inficējošā deva. ** Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija. _ _ _ _ ADJUVANTS: Alumīnija hidroksīds 1,8–2,2 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai. Vizuālais izskats: Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā. Suspensija: bālganā krāsā ar sīkām nogulsnēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma: 3 − suņu paragripas vīrusa izraisīto klīnisko pazīmju (izdalījumi no deguna un acīm) novēršanai un vīrusa izdalīšanās samazināšanai, − baktērijas _L. interrogans _ serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko pazīmju, infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai, − baktērijas _L. interrogans _ serogrupas Canicola serotipa Canicola un baktērijas _L. interrogans_ serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipa Icterohaemorrhagiae izraisīto klīnisko pazīmju un izdalīšanās ar urīnu novēršanai un infekcijas samazināšanai, − baktēr Read the complete document