Versican Plus DHPPi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
psie distemper vírus, kmeň CDV Bio 11/A, psie adenovirus typ 2, kmeň CAV-2 Bio 13, psie parvovirus typ 2b, kmeň, CPV-2b Bio 12/B a psie parainfluenza typ 2 vírus, kmeň CPiV-2 Bio 15 (všetky živej oslabenej)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AD04
INN (Jina la Kimataifa):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
Immunologicals pre canidae, Živé vírusové vakcíny
Matibabu dalili:
Aktívna imunizácia psov od veku šiestich týždňov. aby sa zabránilo úmrtnosti a klinické príznaky spôsobené psie distemper vírus,aby sa zabránilo úmrtnosti a klinické príznaky spôsobené psie adenovirus typ 1,aby sa zabránilo klinické príznaky a zníženie vírusovej vylučovanie spôsobené psie adenovirus 2. typu,aby sa zabránilo klinické príznaky, leukopénia a vírusovej vylučovanie spôsobené psie parvovirus,aby sa zabránilo klinické príznaky a zníženie vírusovej vylučovanie spôsobené psie parainfluenza vírus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2014-07-03
Taarifa za kipeperushi
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VERSICAN PLUS DHPPI, LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÚ
SUSPENZIU PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus DHPPi, lyofilizát a rozpúštadlo na injekčnú
suspenziu pre psy
3.
OBSAH: ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
LYOFILIZOVANÁ (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ) ZLOŽKA:
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPÚŠŤADLO:
Voda na injekciu (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
Lyofilizát:
hubovitá biela farba.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku:
−
na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom
psinky,
−
na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených psím
adenovírom typu 1,
−
na prevenciu klinických
príznakov a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím
adenovírom
typu 2,
19
−
na prevenciu klinických
príznakov, leukopénie a vylučovania vírusu spôsobeného psím
parvovírusom a
−
na prevenciu klinických
príznakov (okulonazálného výtoku) a zníženie vylučovania
vírusu
spôsobeného psím vírusom parainfluenzy.
Nástup imunity:
−
3 týždne po prvej vakcinácii pre CDV, CAV, CPV a
−
3 týždne
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus DHPPi, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú
suspenziu pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
LYOFILIZOVANÁ (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ) ZLOŽKA:
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPÚŠŤADLO:
Voda na injekciu (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Vizuálna podoba je nasledujúca:
Lyofilizát:
hubovitá biela farba.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov veku:
−
na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom
psinky,
−
na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených psím
adenovírom typu 1,
−
na prevenciu klinických
príznakov a zníženie vylučovania vírusu spôsobeného psím
adenovírom
typu 2,
−
na prevenciu klinických
príznakov, leukopénie a vylučovania vírusu spôsobeného psím
parvovírusom a
−
na prevenciu klinických
príznakov (okulonazálného výtoku) a zníženie
vylučovania vírusu
spôsobeného psím vírusom parainfluenzy.
3
Nástup imunity:
−
3 týždne po prvej vakcinácii pre CDV, CAV, CPV a
−
3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre CPiV.
Trvanie imunity:
Najmenej 3 roky po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre
vírus psinky, psie adenovírus typu 1,
psie adenovírus typu 2 a psie parvov
Soma hati kamili
