Versican Plus DHPPi/L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
udarci distemper virus, sev CDV Bio 11/A, udarci adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13, udarci parvovirus tip 2b, sev CPV-2b Bio 12/B, udarci parainfluenza tipa 2 virus, sev CPiV-2 Bio 15 (vse živo zmanjšan), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, sev, MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev, MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, sev, MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev, MSLB 1091...
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AI02
INN (Jina la Kimataifa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Kundi la matibabu:
Psi
Eneo la matibabu:
v živo udarci distemper virus + live udarci adenovirus + live udarci parainfluenza virus + live udarci parvovirus + inaktivirano leptospira, Immunologicals za canidae
Matibabu dalili:
Aktivno imunizacijo psov iz 6 tednov starost:če želite preprečiti, umrljivosti in klinične znake, ki jih povzročajo udarci distemper virus,da se prepreči umrljivosti in klinične znake, ki jih povzročajo udarci adenovirus tipa 1), da preprečite klinični znaki in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci adenovirus tipa 2,da preprečuje klinične znake, leucopoenia in virusnih izločanje, povzročeno z udarci parvovirus,da preprečuje klinične znake (nosni in očesni zaključka) in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci parainfluenza virus,da se prepreči kliničnih znakov bolezni, okužbe sečil, izločanje, povzročeno s L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,da preprečuje klinične znake in izločanje urina in zmanjša okužbe, ki jih povzročajo L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola in L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ter preprečiti klinične znake in zmanjšati izločanje okužb in sečil, ki jih povzroča L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2014-05-06
Taarifa za kipeperushi
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LIOFILIZAT IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA
INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIVI, ATENUIRANI):_ _
NAJMANJ
NAJVEČ_ _
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serološka skupina Canicola
serovar Canicola, sev MSLB 1090
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serološka skupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
sev MSLB 1091
titer ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
sev MSLB 1088
titer ALR** ≥ 1:51
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
aluminijev hidroksid
1,8 – 2,2 mg.
*
50 % infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
**
reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
19
Liofilizat: bela gobasta snov.
Suspenzija: belkasto obarvana s finim sedimentom.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
-
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge,
-
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroča pasji ad
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _
NAJMANJ
NAJVEČ_ _
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serološka skupina Canicola
serovar Canicola, sev MSLB 1090
titer ALR** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serološka skupina Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
sev MSLB 1091
titer ALR** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serološka skupina Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
sev MSLB 1088
titer ALR** ≥ 1:51
*
50 % infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
**
reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
aluminijev hidroksid
1,8 – 2,2 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Videz:
Liofilizat: bela gobasta snov.
Suspenzija: belkasto obarvana s finim sedimentom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
3
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
-
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge,
-
za preprečevanje smrtnosti in kliničnih
znakov, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 1,
-
za preprečevanje kliničnih
znakov in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča pasji
adenovirus tipa 2,
-
za preprečevanje kliničnih
znakov, levkopenije in izločanja virusa, ki jih povzroča
Soma hati kamili
