Vepacel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-02-2014

Viambatanisho vya kazi:

Vírus chrípky (inaktivovaný celý virión) obsahujúci antigén: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

Chrípkové vakcíny

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky A. Tento údaj je založený na immunogenicity údajov z predmetov od veku 6 mesiacov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny pripravené s podtypu H5N1 kmene. Vepacel by mali byť použité v súlade s Oficiálne usmernenie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2012-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEPACEL, INJEKČNÁ SUSPENZIA VO VIACDÁVKOVOM OBALE
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión,
inaktivovaná, pripravená
v bunkovej kultúre)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE OČKOVANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajších účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je VEPACEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL
3.
Ako používať VEPACEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VEPACEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEPACEL A NA ČO SA POUŽÍVA
VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6
mesiacov a starších. Je určená
na podávanie pred ďalšou pandémiou chrípky na prevenciu chrípky
vyvolanej vírusom typu H5N1.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za
niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo
šíri po celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné
príznakom obyčajnej chrípky,
ale zvyčajne sú závažnejšie.
Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po
zaočkovaní očkovacou látkou
vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión,
inaktivovaná, pripravená
v bunkovej kultúre)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén*
kmeňa:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramov**
*
produkovaný na Vero bunkách
**
hemaglutinín
Toto je viacdávkový obal. Počet dávok v jednej injekčnej
liekovke, pozri časť 6.5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra až opalizujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku
od 6 mesiacov po podaní dvoch
dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka s obsahom 0,5 ml sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
_Pediatrická populácia _
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti
VEPACELu u detí mladších ako 6 mesiacov.
Spôsob podávania
Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do
deltového svalu alebo do anterolaterálnej
oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
3
Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z pomocnýc
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Vírus chrípky (inaktivovaný celý virión) obsahujúci antigén: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Vírus chrípky (inaktivovaný celý virión) obsahujúci antigén: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ology Bioservices Ireland LTD

Ology Bioservices Ireland LTD

INN (Jina la Kimataifa) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-02-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vepacel Vírus chrípky obsahujúci antigén: Prepandemic influenza vaccine

Vepacel Vírus chrípky obsahujúci antigén: Prepandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vepacel