Vepacel

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Vírus chrípky (inaktivovaný celý virión) obsahujúci antigén: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Dostupné z:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC kód:

J07BB01

INN (Medzinárodný Name):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Terapeutické skupiny:

Chrípkové vakcíny

Terapeutické oblasti:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutické indikácie:

Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky A. Tento údaj je založený na immunogenicity údajov z predmetov od veku 6 mesiacov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny pripravené s podtypu H5N1 kmene. Vepacel by mali byť použité v súlade s Oficiálne usmernenie.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2012-02-17

Príbalový leták

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35
Písomná informácia pre používateľa
VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená
v bunkovej kultúre)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje
pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajších účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je VEPACEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL
3.
Ako používať VEPACEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VEPACEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je VEPACEL a na čo sa používa
VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6 mesiacov a starších. Je určená
na podávanie pred ďalšou pandémiou chrípky na prevenciu chrípky vyvolanej vírusom typu H5N1.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo
šíri po celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky,
ale zvyčajne sú závažnejšie.
Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po zaočkovaní očkovacou látkou
vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená
v bunkovej kultúre)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén* kmeňa:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramov**
*
produkovaný na Vero bunkách
**
hemaglutinín
Toto je viacdávkový obal. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra až opalizujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku od 6 mesiacov po podaní dvoch
dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka s obsahom 0,5 ml sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Pediatrická populácia
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACELu u detí mladších ako 6 mesiacov.
Spôsob podávania
Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej
oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
3
Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
4.3
Kontraindikácie
Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných láto