Velphoro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-11-2020

Viambatanisho vya kazi:

Sucroferric oxyhydroxide

Inapatikana kutoka:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kanuni:

V03AE05

INN (Jina la Kimataifa):

sucroferric oxyhydroxide

Kundi la matibabu:

Lieky na liečbu hyperkalemia a hyperphosphatemia

Eneo la matibabu:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Matibabu dalili:

Velphoro je indikovaná na kontrolu hladiny fosforu v sére dospelých chronickou obličkovou chorobou (CKD) pacientov na hemodialýze (HD) alebo peritoneálnej dialýze (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2014-08-26

Taarifa za kipeperushi

                                28
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK – FĽAŠKA S 30 A 90 ŽUVACÍMI TABLETAMI
1.
NÁZOV LIEKU
Velphoro 500 mg žuvacie tablety
železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá žuvacia tableta obsahuje oxid-hydroxid železitý so
sacharózou zodpovedajúci 500 mg železa.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sacharózu, zemiakový škrob a predželatinovaný
kukuričný škrob. Pred použitím si prečítajte
písomnú informáciu pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Žuvacia tableta
30 žuvacích tabliet
90 žuvacích tabliet
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Tablety rozžujte alebo rozdrvte a užite s jedlom.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Perorálne použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní
Dátum otvorenia:
29
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francúzsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/14/943/001 30 žuvacích tabliet
EU/1/14/943/002 90 žuvacích tabliet
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
30
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽA – 30 ŽUVACÍCH TABLIET (5 BLISTROV SO 6
ŽUVACÍMI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Velphoro 500 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje oxid-hydroxid železitý so
sacharózou zodpovedajúci 500 mg železa.
Oxid-hydroxid železitý so sacharózou obsiahnutý v jednej tablete
sa skladá z viacjadrového oxidu-
hydroxidu železitého (obsahujúceho 500 mg železa), 750 mg
sacharózy a 700 mg škrobov (zemiakový
škrob a predželatinovaný kukuričný škrob).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane. Tablety
majú priemer 20 mm a hrúbku
6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u
dospelých pacientov s chronickým
ochorením obličiek (CKD), ktorí podstupujú hemodialýzu (HD) alebo
peritoneálnu dialýzu (PD).
Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u
pediatrických pacientov vo veku 2 roky
a starších s chronickým ochorením obličiek (CKD) v štádiu 4 –
5 (definované rýchlosťou
glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m²) alebo s ochorením CKD
a zároveň podstupujúcim dialýzu.
Velphoro sa má užívať v rámci komplexného liečebného režimu,
ktorý môže zahŕňať suplementáciu
vápnika, 1,25-dihydroxyvitamínu D
3
alebo jedného z jeho analógov alebo kalcimimetiká ovplyvňujúce
rozvoj renálnej osteodystrofie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Úvodná dávka pre dospelých a dospievajúci (vo veku ≥ 12 rokov)
_
Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg železa (3 tablety) denne,
rozdelená medzi jedlá počas dňa.
_Titrácia a udržiavacia dávka pre dospelých a dospievajúcich (12
roční a starší) _
Má sa kontrolovať sérová hladina fosforu a dávka oxidu-hydroxidu
železitého so sacharózou sa musí
titrovať smerom nahor alebo nadol o 500 mg železa (1 tableta) denne
počas 2 – 4 týždňov až d
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Sucroferric oxyhydroxide

Sucroferric oxyhydroxide

ATC kanuni V03AE05

V03AE05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

INN (Jina la Kimataifa) sucroferric oxyhydroxide

sucroferric oxyhydroxide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-11-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Velphoro Sucroferric oxyhydroxide

Velphoro Sucroferric oxyhydroxide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Velphoro