Velphoro

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sucroferric oxyhydroxide

Tilgængelig fra:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-kode:

V03AE05

INN (International Name):

sucroferric oxyhydroxide

Terapeutisk gruppe:

Lieky na liečbu hyperkalemia a hyperphosphatemia

Terapeutisk område:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Terapeutiske indikationer:

Velphoro je indikovaná na kontrolu hladiny fosforu v sére dospelých chronickou obličkovou chorobou (CKD) pacientov na hemodialýze (HD) alebo peritoneálnej dialýze (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2014-08-26

Indlægsseddel

28
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK – FĽAŠKA S 30 A 90 ŽUVACÍMI TABLETAMI
1.
NÁZOV LIEKU
Velphoro 500 mg žuvacie tablety
železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá žuvacia tableta obsahuje oxid-hydroxid železitý so
sacharózou zodpovedajúci 500 mg železa.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sacharózu, zemiakový škrob a predželatinovaný
kukuričný škrob. Pred použitím si prečítajte
písomnú informáciu pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Žuvacia tableta
30 žuvacích tabliet
90 žuvacích tabliet
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Tablety rozžujte alebo rozdrvte a užite s jedlom.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Perorálne použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní
Dátum otvorenia:
29
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francúzsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/14/943/001 30 žuvacích tabliet
EU/1/14/943/002 90 žuvacích tabliet
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
30
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽA – 30 ŽUVACÍCH TABLIET (5 BLISTROV SO 6
ŽUVACÍMI

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Velphoro 500 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje oxid-hydroxid železitý so
sacharózou zodpovedajúci 500 mg železa.
Oxid-hydroxid železitý so sacharózou obsiahnutý v jednej tablete
sa skladá z viacjadrového oxidu-
hydroxidu železitého (obsahujúceho 500 mg železa), 750 mg
sacharózy a 700 mg škrobov (zemiakový
škrob a predželatinovaný kukuričný škrob).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane. Tablety
majú priemer 20 mm a hrúbku
6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u
dospelých pacientov s chronickým
ochorením obličiek (CKD), ktorí podstupujú hemodialýzu (HD) alebo
peritoneálnu dialýzu (PD).
Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u
pediatrických pacientov vo veku 2 roky
a starších s chronickým ochorením obličiek (CKD) v štádiu 4 –
5 (definované rýchlosťou
glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m²) alebo s ochorením CKD
a zároveň podstupujúcim dialýzu.
Velphoro sa má užívať v rámci komplexného liečebného režimu,
ktorý môže zahŕňať suplementáciu
vápnika, 1,25-dihydroxyvitamínu D
3
alebo jedného z jeho analógov alebo kalcimimetiká ovplyvňujúce
rozvoj renálnej osteodystrofie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Úvodná dávka pre dospelých a dospievajúci (vo veku ≥ 12 rokov)
_
Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg železa (3 tablety) denne,
rozdelená medzi jedlá počas dňa.
_Titrácia a udržiavacia dávka pre dospelých a dospievajúcich (12
roční a starší) _
Má sa kontrolovať sérová hladina fosforu a dávka oxidu-hydroxidu
železitého so sacharózou sa musí
titrovať smerom nahor alebo nadol o 500 mg železa (1 tableta) denne
počas 2 – 4 týždňov až d