Velosulin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2008

Viambatanisho vya kazi:

Insulin human

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

A10AB01

INN (Jina la Kimataifa):

insulin human (rDNA)

Kundi la matibabu:

Leki stosowane w cukrzycy

Eneo la matibabu:

Cukrzyca

Matibabu dalili:

Leczenie cukrzycy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2002-10-07

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
VELOSULIN 100 J.M./ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
Insulina ludzka (rDNA)
NALE Y ZAPOZNA SI Z TRE CI ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM INSULINY.
–
Nale y zachowa t
ulotk , aby w razie potrzeby móc j
ponownie przeczyta .
–
Nale y zwróci
si
do lekarza prowadz cego, piel
gniarki diabetologicznej lub farmaceuty, gdy
potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
–
Lek ten został przepisany
ci
le okre lonej osobie. Nie nale y go przekazywa innym, gdy
mo e im zaszkodzi
, nawet je li objawy ich choroby s takie same.
–
Je li nasili si
którykolwiek z objawów niepo
danych lub wyst
pi
jakiekolwiek objawy
niepo
dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi
lekarza, piel
gniark
diabetologiczn lub farmaceut
.
1.
CO TO JEST VELOSULIN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
VELOSULIN JEST INSULIN LUDZK STOSOWAN W LECZENIU CUKRZYCY. Velosulin
jest insulin szybko
działaj
c . Oznacza to,
e pocz tek jej działania, polegaj
cy na zmniejszeniu st
enia cukru we krwi,
nast
puje po około ½ godziny po zastosowaniu.
2.
INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELOSULIN
NIE STOSOWA LEKU VELOSULIN:
JE LI STWIERDZONO REAKCJ UCZULENIOW (NADWRA LIWO
) na t
insulin , metakrezol lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt _7. Inne
informacje)_. Nale y zwróci
uwag na objawy reakcji uczuleniowej wymienione w punkcie _5. Mo liwe
działania _
_niepo_
_dane_,
JE LI WYST
PI OBJAWY MOG CE WSKAZYWA NA ZBLI
AJ
CY SI STAN HIPOGLIKEMII (stan
wiadcz cy o małym st
eniu cukru we krwi). Wi
cej informacji na temat hipoglikemii
w punkcie 4. Co robi
w nagłych przypadkach.
NALE Y ZACHOWA SZCZEGÓLN OSTRO NO STOSUJ
C VELOSULIN:
W PRZYPADKU WSPÓŁISTNIEJ
CYCH CHORÓB w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;
JE LI SPO YWA SI ALKOHOL nale y uwa a na objawy zapowiadaj
ce hipoglikemi
i nigdy nie pi
alkoholu na pusty
oł
dek;
JE LI WYKO
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Velosulin 100 j.m./ml
roztwór do wstrzykiwa lub infuzji, w fiolce
2.
SKŁAD JAKO CIOWY I ILO CIOWY
Insulina ludzka, rDNA (otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA w
_Saccharomyces cerevisae_).
1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej
1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj
ce 100 j.m.
1 j.m. (jednostka mi
dzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTA FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa lub infuzji w fiolce.
Przejrzysty, bezbarwny, wodny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Buforowana fosforanem insulina rozpuszczalna jest przeznaczona do ci
głego wlewu podskórnego
(CSII - continous subcutaneous insulin infusion) za pomoc zewn trznej
pompy insulinowej.
Velosulin jest insulin szybko działaj
c i mo e by stosowany z niektórymi insulinami długo
działaj
cymi. Niezgodno ci farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.
Dawkowanie
Dawkowanie jest indywidualne i okre lane przez lekarza w zale no ci od
zapotrzebowania pacjenta.
Zwykle 40-60% dawki dobowej jest podawane jako podstawowa dawka w ci
głym wlewie,
a pozostałe 40-60% jest dzielone i podawane w postaci wstrzykni
(bolusów) przed trzema głównymi
posiłkami.
W przypadku zmiany wstrzykni
na wlew, mo e by wskazane zmniejszenie dawki na 90%
dotychczasowej dawki dobowej, podaj
c 40% jako dawk podstawow i 50% w postaci bolusów
przed trzema głównymi posiłkami.
Dawkowanie jest indywidualne i okre lane według zapotrzebowania
pacjenta. Indywidualne
zapotrzebowanie na insulin wynosi zwykle od 0,3 do 1,0 j.m./kg mc./dob
. Dobowe zapotrzebowanie
na insulin mo e by wi
ksze u pacjentów z oporno ci
na insulin (np. w okresie dojrzewania lub
spowodowanej otyło ci
) i mniejsze u pacjentów ze szcz tkow , endogenn p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Insulin human

Insulin human

ATC kanuni A10AB01

A10AB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) insulin human (rDNA)

insulin human (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-04-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-04-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Velosulin Insulin human

Velosulin Insulin human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Velosulin