Velosulin

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Insulin human

Disponible desde:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

A10AB01

Designación común internacional (DCI):

insulin human (rDNA)

Grupo terapéutico:

Leki stosowane w cukrzycy

Área terapéutica:

Cukrzyca

indicaciones terapéuticas:

Leczenie cukrzycy.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estado de Autorización:

Wycofane

Fecha de autorización:

2002-10-07

Información para el usuario

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA
VELOSULIN 100 J.M./ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
Insulina ludzka (rDNA)
NALE Y ZAPOZNA SI Z TRE CI ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM INSULINY.
–
Nale y zachowa t
ulotk , aby w razie potrzeby móc j
ponownie przeczyta .
–
Nale y zwróci
si
do lekarza prowadz cego, piel
gniarki diabetologicznej lub farmaceuty, gdy
potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
–
Lek ten został przepisany
ci
le okre lonej osobie. Nie nale y go przekazywa innym, gdy
mo e im zaszkodzi
, nawet je li objawy ich choroby s takie same.
–
Je li nasili si
którykolwiek z objawów niepo
danych lub wyst
pi
jakiekolwiek objawy
niepo
dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi
lekarza, piel
gniark
diabetologiczn lub farmaceut
.
1.
CO TO JEST VELOSULIN I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE
VELOSULIN JEST INSULIN LUDZK STOSOWAN W LECZENIU CUKRZYCY. Velosulin
jest insulin szybko
działaj
c . Oznacza to,
e pocz tek jej działania, polegaj
cy na zmniejszeniu st
enia cukru we krwi,
nast
puje po około ½ godziny po zastosowaniu.
2.
INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELOSULIN
NIE STOSOWA LEKU VELOSULIN:
JE LI STWIERDZONO REAKCJ UCZULENIOW (NADWRA LIWO
) na t
insulin , metakrezol lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt _7. Inne
informacje)_. Nale y zwróci
uwag na objawy reakcji uczuleniowej wymienione w punkcie _5. Mo liwe
działania _
_niepo_
_dane_,
JE LI WYST
PI OBJAWY MOG CE WSKAZYWA NA ZBLI
AJ
CY SI STAN HIPOGLIKEMII (stan
wiadcz cy o małym st
eniu cukru we krwi). Wi
cej informacji na temat hipoglikemii
w punkcie 4. Co robi
w nagłych przypadkach.
NALE Y ZACHOWA SZCZEGÓLN OSTRO NO STOSUJ
C VELOSULIN:
W PRZYPADKU WSPÓŁISTNIEJ
CYCH CHORÓB w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;
JE LI SPO YWA SI ALKOHOL nale y uwa a na objawy zapowiadaj
ce hipoglikemi
i nigdy nie pi
alkoholu na pusty
oł
dek;
JE LI WYKO

Ficha técnica

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Velosulin 100 j.m./ml
roztwór do wstrzykiwa lub infuzji, w fiolce
2.
SKŁAD JAKO CIOWY I ILO CIOWY
Insulina ludzka, rDNA (otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA w
_Saccharomyces cerevisae_).
1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej
1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj
ce 100 j.m.
1 j.m. (jednostka mi
dzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTA FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa lub infuzji w fiolce.
Przejrzysty, bezbarwny, wodny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Buforowana fosforanem insulina rozpuszczalna jest przeznaczona do ci
głego wlewu podskórnego
(CSII - continous subcutaneous insulin infusion) za pomoc zewn trznej
pompy insulinowej.
Velosulin jest insulin szybko działaj
c i mo e by stosowany z niektórymi insulinami długo
działaj
cymi. Niezgodno ci farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.
Dawkowanie
Dawkowanie jest indywidualne i okre lane przez lekarza w zale no ci od
zapotrzebowania pacjenta.
Zwykle 40-60% dawki dobowej jest podawane jako podstawowa dawka w ci
głym wlewie,
a pozostałe 40-60% jest dzielone i podawane w postaci wstrzykni
(bolusów) przed trzema głównymi
posiłkami.
W przypadku zmiany wstrzykni
na wlew, mo e by wskazane zmniejszenie dawki na 90%
dotychczasowej dawki dobowej, podaj
c 40% jako dawk podstawow i 50% w postaci bolusów
przed trzema głównymi posiłkami.
Dawkowanie jest indywidualne i okre lane według zapotrzebowania
pacjenta. Indywidualne
zapotrzebowanie na insulin wynosi zwykle od 0,3 do 1,0 j.m./kg mc./dob
. Dobowe zapotrzebowanie
na insulin mo e by wi
ksze u pacjentów z oporno ci
na insulin (np. w okresie dojrzewania lub
spowodowanej otyło ci
) i mniejsze u pacjentów ze szcz tkow , endogenn p