Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бортезомиб
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
L01XG01
bortezomib
1mg
prašak za rastvor za injekciju
prašak za rastvor za injekciju; 1mg; bočica staklena, 1x1mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
JKL: 0039101
OBNOVA
2019-08-14
1 оd 12 UPUTSTVO ZA LEK VELCADE ® , 1 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU bortezomib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Velcade i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Velcade 3. Kako se primenjuje lek Velcade 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Velcade 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK VELCADE I ČEMU JE NAMENJEN Velcade sadrži aktivnu supstancu bortezomib i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori proteozoma. Proteozomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta. Bortezomib može da ubije maligne ćelije tako što ometa njihovu funkciju. Lek Velcade se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog oboljenja koštane srži) kod odraslih osoba starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom kod pacijenata čija se bolest pogoršala (progredirala) nakon primanja bar jedne prethodne terapije i kod kojih presađivanje krvnim matičnim ćelijama nije bilo uspešno ili kod kojih se presađivanje koštane srži ne može izvršiti. - zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji nisu prethodno lečeni i kojih se ne može primeniti visokodozna hemioterapija sa presađivanjem krvnim matičnim ćelijama. - zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za pacijenate kod kojih bolest nije prethodno lečena i pre Soma hati kamili
1 оd 36 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Velcade ® , 1 mg, prašak za rastvor za injekciju INN:bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i boronske kiseline). Nakon rekonstitucije, 1 mL pripremljenog rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Beo do skoro beo kolač ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Velcade je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno završili bar jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili su nepodobni za nju. Lek Velcade u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom je indikovan u terapiji odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se ne može primeniti visokodozna hemioterapija sa transplanatacijom matičnih ćelija hematopoeze. Lek Velcade u kombinaciji sa deksametazonom ili sa deksametazonom i talidomidom je indikovan za indukcionu terapiju odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se može primeniti visokodozna hemioterapija sa transplantacijom matičnih ćelija hematopoeze. Lek Velcade u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom je indikovan za terapiju odraslih pacijenata obolelih od mantle ćelijskog limfoma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se ne može primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Velcade se mora započeti pod nadzorom lekara iskusnog u lečenju pacijenata sa kancerom, međutim lek Velcade može primeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primeni hemioterapije. Lek Velcade mora rekonstituisati zdravstveni radnik (videti odeljak 6.6). 2 Soma hati kamili