Velcade

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

бортезомиб

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATĶ kods:

L01XG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bortezomib

Deva:

1mg

Zāļu forma:

prašak za rastvor za injekciju

Vienības iepakojumā:

prašak za rastvor za injekciju; 1mg; bočica staklena, 1x1mg

Klase:

SZ

Receptes veids:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Ražojis:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Produktu pārskats:

JKL: 0039101

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2019-08-14

Lietošanas instrukcija

1 оd 12
UPUTSTVO ZA LEK
VELCADE
®
, 1 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Velcade i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Velcade
3.
Kako se primenjuje lek Velcade
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Velcade
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK VELCADE I ČEMU JE NAMENJEN
Velcade sadrži aktivnu supstancu bortezomib i pripada grupi lekova
koji se nazivaju inhibitori
proteozoma. Proteozomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijske
funkcije i rasta. Bortezomib može da
ubije maligne ćelije tako što ometa njihovu funkciju.
Lek Velcade se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog
oboljenja koštane srži) kod odraslih
osoba starijih od 18 godina:
-
samostalno
ili
zajedno
sa
lekovima
pegilovanim
lipozomalnim
doksorubicinom
ili
deksametazonom kod pacijenata čija se bolest pogoršala
(progredirala) nakon primanja bar
jedne prethodne terapije i kod kojih presađivanje krvnim matičnim
ćelijama nije bilo uspešno
ili kod kojih se presađivanje koštane srži ne može izvršiti.
-
zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim
mijelomom koji nisu
prethodno lečeni i kojih se ne može primeniti visokodozna
hemioterapija sa presađivanjem
krvnim matičnim ćelijama.
-
zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za
pacijenate kod
kojih
bolest
nije
prethodno
lečena
i
pre

Produkta apraksts

1 оd 36
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Velcade
®
, 1 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN:bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i
boronske kiseline).
Nakon rekonstitucije, 1 mL pripremljenog rastvora za intravensku
injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo kolač ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Velcade
je
indikovan
kao
monoterapija
ili
u
kombinaciji
sa
pegilovanim
lipozomalnim
doksorubicinom
ili
deksametazonom
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
progresivnim
multiplim
mijelomom
koji
su
prethodno
završili
bar
jedan
terapijski
protokol
i
kod
kojih
je
izvršena
transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili su nepodobni za nju.
Lek Velcade u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom je indikovan u
terapiji odraslih pacijenata
obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod
kojih se ne može primeniti
visokodozna hemioterapija sa transplanatacijom matičnih ćelija
hematopoeze.
Lek Velcade u kombinaciji sa deksametazonom ili sa deksametazonom i
talidomidom je indikovan za
indukcionu terapiju odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma
koji prethodno nisu lečeni, a
kod
kojih
se
može
primeniti
visokodozna
hemioterapija
sa
transplantacijom
matičnih
ćelija
hematopoeze.
Lek Velcade u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom je
indikovan za terapiju odraslih pacijenata obolelih od mantle
ćelijskog limfoma koji prethodno nisu
lečeni, a kod kojih se ne može primeniti transplantacija
hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Velcade se mora započeti pod nadzorom lekara iskusnog
u lečenju pacijenata sa
kancerom, međutim lek Velcade može primeniti zdravstveni radnik koji
je iskusan u primeni
hemioterapije. Lek Velcade mora rekonstituisati zdravstveni radnik
(videti odeljak 6.6).
2