Veklury

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

remdesivir

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa):

remdesivir

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2020-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VEKLURY 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
remdesivir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA,
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
JEKK VEKLURY ĠIE PRESKRITT GĦAT-TIFEL JEW GĦAT-TIFLA TIEGĦEK, JEKK
JOGĦĠBOK INNOTA LI L-
INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL JEW
LIT-TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK
JOGĦĠBOK AQRA “IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”).
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Veklury u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Veklury
3.
Kif jingħatalek Veklury
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Veklury
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VEKLURY U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Veklury hi remdesivir. Dan huwa mediċina
antivirali użata għat-trattament ta’
COVID-19.
COVID-19 hija kkawżata minn virus imsejjaħ coronavirus. Veklury
iwaqqaf lill-virus milli
jimmultiplika fiċ-ċelluli, u dan iwaqqaf lill-virus milli
jimmultiplika fil-ġisem. Dan jista’ jgħin lill-
ġisem tiegħek jegħleb l-infezzjoni bil-virus, u jista’ jgħinek
tħossok aħjar aktar malajr.
Veklury ser jingħata biex jittratta l-COVID-19 f’:
•
adulti u tfal (b’età ta’ mill-inqas 4 ġimgħat u
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Veklury 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg ta’ remdesivir. Wara r-rikostituzzjoni, kull
kunjett ikun fih 5 mg/mL ta’
soluzzjoni ta’ remdesivir.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett fih 3 g ta’ betadex sulfobutyl ether sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab abjad għal off-white għal isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Veklury huwa indikat għat-trattament tal-marda tal-coronavirus 2019
(COVID-19, coronavirus disease
2019) f’:
•
adulti u pazjenti pedjatriċi (b’età ta’ mill-inqas 4 ġimgħat u
li jiżnu mill-inqas 3 kg)
b’pulmonite li teħtieġ ossiġenu supplimentari (ossiġenu bi fluss
baxx jew għoli jew
ventilazzjoni oħra mhux invażiva fil-bidu tat-trattament)
•
adulti u pazjenti pedjatriċi (li jiżnu mill-inqas 40 kg) li ma
jeħtiġux ossiġenu
supplimentari u li għandhom riskju miżjud li l-COVID-19 issir severa
(ara sezzjoni 5.1)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati meta jkunu qed jirċievu
remdesivir (ara sezzjoni 4.4).
Il-pazjenti li jkunu qed jirċievu remdesivir f’ambjent ta’
outpatient għandhom jiġu mmonitorjati skont
il-prattika medika lokali. Uża taħt kondizzjonijiet fejn
it-trattament ta’ reazzjonijiet severi ta’
sensittività eċċessiva, inkluża anafilassi, ikun possibbli.
3
Pożoloġija
TABELLA 1: DOŻA RAKKOMA
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi remdesivir

remdesivir

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) remdesivir

remdesivir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Veklury remdesivir

Veklury remdesivir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Veklury