Veklury

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

remdesivir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

remdesivir

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-03

Pakkausseloste

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VEKLURY 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
remdesivir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA,
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
JEKK VEKLURY ĠIE PRESKRITT GĦAT-TIFEL JEW GĦAT-TIFLA TIEGĦEK, JEKK
JOGĦĠBOK INNOTA LI L-
INFORMAZZJONI KOLLHA F’DAN IL-FULJETT HIJA INDIRIZZATA LIT-TIFEL JEW
LIT-TIFLA TIEGĦEK (F’DAN IL-KAŻ JEKK
JOGĦĠBOK AQRA “IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK” MINFLOK “INTI”).
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Veklury u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Veklury
3.
Kif jingħatalek Veklury
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Veklury
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VEKLURY U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Veklury hi remdesivir. Dan huwa mediċina
antivirali użata għat-trattament ta’
COVID-19.
COVID-19 hija kkawżata minn virus imsejjaħ coronavirus. Veklury
iwaqqaf lill-virus milli
jimmultiplika fiċ-ċelluli, u dan iwaqqaf lill-virus milli
jimmultiplika fil-ġisem. Dan jista’ jgħin lill-
ġisem tiegħek jegħleb l-infezzjoni bil-virus, u jista’ jgħinek
tħossok aħjar aktar malajr.
Veklury ser jingħata biex jittratta l-COVID-19 f’:
•
adulti u tfal (b’età ta’ mill-inqas 4 ġimgħat u

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Veklury 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg ta’ remdesivir. Wara r-rikostituzzjoni, kull
kunjett ikun fih 5 mg/mL ta’
soluzzjoni ta’ remdesivir.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett fih 3 g ta’ betadex sulfobutyl ether sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab abjad għal off-white għal isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Veklury huwa indikat għat-trattament tal-marda tal-coronavirus 2019
(COVID-19, coronavirus disease
2019) f’:
•
adulti u pazjenti pedjatriċi (b’età ta’ mill-inqas 4 ġimgħat u
li jiżnu mill-inqas 3 kg)
b’pulmonite li teħtieġ ossiġenu supplimentari (ossiġenu bi fluss
baxx jew għoli jew
ventilazzjoni oħra mhux invażiva fil-bidu tat-trattament)
•
adulti u pazjenti pedjatriċi (li jiżnu mill-inqas 40 kg) li ma
jeħtiġux ossiġenu
supplimentari u li għandhom riskju miżjud li l-COVID-19 issir severa
(ara sezzjoni 5.1)
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati meta jkunu qed jirċievu
remdesivir (ara sezzjoni 4.4).
Il-pazjenti li jkunu qed jirċievu remdesivir f’ambjent ta’
outpatient għandhom jiġu mmonitorjati skont
il-prattika medika lokali. Uża taħt kondizzjonijiet fejn
it-trattament ta’ reazzjonijiet severi ta’
sensittività eċċessiva, inkluża anafilassi, ikun possibbli.
3
Pożoloġija
TABELLA 1: DOŻA RAKKOMA