Vedrop

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

tokofersolan

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

A11HA08

INN (Jina la Kimataifa):

tocofersolan

Kundi la matibabu:

vitamíny

Eneo la matibabu:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Matibabu dalili:

Vedrop je indikovaný vitamín E nedostatok kvôli tráviace malabsorpcie u pediatrických pacientov trpí vrodenou chronickej cholestázy alebo dedičná chronickej cholestázy, od narodenia (u novorodencov termín) na 16 alebo 18 rokov, v závislosti na regióne.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2009-07-23

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEDROP 50 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
Tokofersolan
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie
o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vedrop a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop
3.
Ako užívať Vedrop
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vedrop
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEDROP A NA ČO SA POUŽÍVA
Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu). Používa sa na
liečbu nedostatku vitamínu E
spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z
potravy počas trávenia neľahko absorbujú)
u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov
trpiacich chronickou cholestázou
(dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže
prechádzať z pečene do čreva).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VEDROP
NEUŽÍVAJTE VEDROP
-
Ak ste alergický na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce
reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete
v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo
zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Pomocné látky:
Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg
etyl-p-hydroxybenzoanu sodného
(E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Mierne viskózny, bledo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného
malabsorpciou tráviaceho traktu u
pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou
cholestázou, od narodenia (nie predčasne
narodených) do 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod
dohľadom lekára skúseného v oblasti
starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou
alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Biodostupnosť vitamínu E z Vedropu sa líši od iných liekov.
Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu
vo forme tokofersolanu. Hladiny vitamínu E v plazme sa musia
kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej
niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných
intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť,
ak je to potrebné.
Dávkovanie
Odporúčaná celková denná dávka je u pediatrických pacientov
trpiacich vrodenou chronickou cholestázou
alebo dedičnou chronickou cholestázou 0,34 ml/kg/deň (17 mg/kg
d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu).
Dávka sa má predpisovať v ml.
Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v pla
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tokofersolan

tokofersolan

ATC kanuni A11HA08

A11HA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) tocofersolan

tocofersolan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-08-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-08-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vedrop tokofersolan tocofersolan

Vedrop tokofersolan tocofersolan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vedrop