Vedrop

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tokofersolan

Fáanlegur frá:

Recordati Rare Diseases

ATC númer:

A11HA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

tocofersolan

Meðferðarhópur:

vitamíny

Lækningarsvæði:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Ábendingar:

Vedrop je indikovaný vitamín E nedostatok kvôli tráviace malabsorpcie u pediatrických pacientov trpí vrodenou chronickej cholestázy alebo dedičná chronickej cholestázy, od narodenia (u novorodencov termín) na 16 alebo 18 rokov, v závislosti na regióne.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2009-07-23

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEDROP 50 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
Tokofersolan
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie
o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vedrop a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop
3.
Ako užívať Vedrop
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vedrop
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEDROP A NA ČO SA POUŽÍVA
Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu). Používa sa na
liečbu nedostatku vitamínu E
spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z
potravy počas trávenia neľahko absorbujú)
u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov
trpiacich chronickou cholestázou
(dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže
prechádzať z pečene do čreva).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VEDROP
NEUŽÍVAJTE VEDROP
-
Ak ste alergický na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na

Vara einkenni

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce
reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete
v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo
zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Pomocné látky:
Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg
etyl-p-hydroxybenzoanu sodného
(E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Mierne viskózny, bledo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného
malabsorpciou tráviaceho traktu u
pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou
cholestázou, od narodenia (nie predčasne
narodených) do 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod
dohľadom lekára skúseného v oblasti
starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou
alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Biodostupnosť vitamínu E z Vedropu sa líši od iných liekov.
Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu
vo forme tokofersolanu. Hladiny vitamínu E v plazme sa musia
kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej
niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných
intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť,
ak je to potrebné.
Dávkovanie
Odporúčaná celková denná dávka je u pediatrických pacientov
trpiacich vrodenou chronickou cholestázou
alebo dedičnou chronickou cholestázou 0,34 ml/kg/deň (17 mg/kg
d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu).
Dávka sa má predpisovať v ml.
Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v pla