Vectibix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

panitumumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XC08

INN (Jina la Kimataifa):

panitumumab

Kundi la matibabu:

Agentes antineoplásicos

Eneo la matibabu:

Neoplasias Colorretais

Matibabu dalili:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. na segunda linha em combinação com Folfiri para pacientes que tenham recebido a primeira linha de fluoropyrimidine baseado em quimioterapia (excluindo irinotecan). , como monoterapia, após falha de fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, e irinotecan contendo a tratamentos de quimioterapia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2007-12-03

Taarifa za kipeperushi

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
panitumumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Vectibix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix
3.
Como utilizar Vectibix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vectibix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VECTIBIX E PARA QUE É UTILIZADO
Vectibix é utilizado para o tratamento do cancro colo-retal
metastizado (cancro do intestino) em
doentes adultos com um determinado tipo de tumor conhecido como
“tumor
_RAS _
não mutado”.
Vectibix é utilizado sozinho ou em combinação com outros
medicamentos utilizados para tratar o
cancro.
Vectibix contém a substância ativa panitumumab, que pertence a um
grupo de medicamentos
chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são
proteínas, que reconhecem e se
ligam especificamente a outras proteínas específicas existentes no
corpo.
Panitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína
conhecida por recetor do fator de
crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de
algumas células cancerosas. Quando
os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se
ligam ao EGFR, a célula cancerosa
é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e
evita que as células cancerosas
recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VECTIBIX
NÃO UTILIZE VECTIBIX
•
se tem alergia a panitumumab ou a qualquer outro componente

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab.
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou
400 mg de panitumumab
em 20 ml.
Quando preparado de acordo com as instruções dadas na secção 6.6,
a concentração final de
panitumumab não deve exceder 10 mg/ml.
Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal totalmente humano
produzido numa linha celular de
mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de concentrado contém 0,150 mmol de sódio, o que corresponde
a 3,45 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução incolor com pH 5,6 a 6,0 que pode conter partículas
proteináceas de panitumumab,
translúcidas a brancas, amorfas visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vectibix é indicado para o tratamento de doentes adultos com
carcinoma colo-retal metastizado
(CCRm),
_RAS_
não mutado:
•
em primeira linha em combinação com quimioterapia com FOLFOX ou
FOLFIRI.
•
em segunda linha em combinação com quimioterapia com FOLFIRI para
doentes que
receberam em primeira linha quimioterapia baseada em fluoropirimidina
(excluindo
irinotecano).
•
em monoterapia após insucesso terapêutico com regimes de
quimioterapia contendo
fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com
experiência na utilização de
terapêutica antineoplásica. A evidência da não mutação de
_RAS_
(
_KRAS_
e
_NRAS_
) é necessária antes de
se iniciar tratamento com Vectibix. O estado mutacional deve ser
determinado por um laboratório com
experiência, utilizando métodos de teste validados para
identificação de mutações
_KRAS_
(exões