Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Agentes antineoplásicos
Neoplasias Colorretais
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. na segunda linha em combinação com Folfiri para pacientes que tenham recebido a primeira linha de fluoropyrimidine baseado em quimioterapia (excluindo irinotecan). , como monoterapia, após falha de fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, e irinotecan contendo a tratamentos de quimioterapia.
Revision: 34
Autorizado
2007-12-03
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO panitumumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Vectibix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix 3. Como utilizar Vectibix 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vectibix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VECTIBIX E PARA QUE É UTILIZADO Vectibix é utilizado para o tratamento do cancro colo-retal metastizado (cancro do intestino) em doentes adultos com um determinado tipo de tumor conhecido como “tumor _RAS _ não mutado”. Vectibix é utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro. Vectibix contém a substância ativa panitumumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas, que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas específicas existentes no corpo. Panitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida por recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de algumas células cancerosas. Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VECTIBIX NÃO UTILIZE VECTIBIX • se tem alergia a panitumumab ou a qualquer outro componente Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml. Quando preparado de acordo com as instruções dadas na secção 6.6, a concentração final de panitumumab não deve exceder 10 mg/ml. Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal totalmente humano produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante. Excipientes com efeito conhecido Cada ml de concentrado contém 0,150 mmol de sódio, o que corresponde a 3,45 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução incolor com pH 5,6 a 6,0 que pode conter partículas proteináceas de panitumumab, translúcidas a brancas, amorfas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vectibix é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastizado (CCRm), _RAS_ não mutado: • em primeira linha em combinação com quimioterapia com FOLFOX ou FOLFIRI. • em segunda linha em combinação com quimioterapia com FOLFIRI para doentes que receberam em primeira linha quimioterapia baseada em fluoropirimidina (excluindo irinotecano). • em monoterapia após insucesso terapêutico com regimes de quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antineoplásica. A evidência da não mutação de _RAS_ ( _KRAS_ e _NRAS_ ) é necessária antes de se iniciar tratamento com Vectibix. O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando métodos de teste validados para identificação de mutações _KRAS_ (exões Aqra d-dokument sħiħ