Vectibix 20mg/mL

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

панитумумаб

Inapatikana kutoka:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kanuni:

L01XC08

INN (Jina la Kimataifa):

panitumumab

Kipimo:

20mg/mL

Dawa fomu:

koncentrat za rastvor za infuziju

Vitengo katika mfuko:

bočica staklena, 1x5mL

Darasa:

SZ

Viwandani na:

AMGEN EUROPE B.V.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0039505

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2015-05-20

Taarifa za kipeperushi

Broj rešenja: 515-01-04685-14-001 od 20.05.2015 za lek
Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju,,1 x (100 mg/5mL),
(20 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001 od 20.05.2015. za lek
Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (400mg/20mL),
(20 mg/mL)
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
VECTIBIX
®
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 20 MG/ML
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 5 mL
VECTIBIX
®
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 20 MG/ML
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena 1 x 20 mL
Proizvođač:
AMGEN EUROPE B.V
Adresa:
MINERVUM 7061, BREDA, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04685-14-001 od 20.05.2015 za lek
Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju,,1 x (100 mg/5mL),
(20 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001 od 20.05.2015. za lek
Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (400mg/20mL),
(20 mg/mL)
2 od 24
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Vectibix
®
, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN panitumumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane teško ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vectibix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vectibix
3.
Kako se upotrebljava lek Vectibix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vectibix
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04685-14-001 od 20.05.2015 za lek
Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju,,1 x (100 mg/5mL),
(20 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001 od 20.05.2015. za lek
Vectibix®,ko

Tabia za bidhaa

Broj rešenja: 515-01-04685-14-001od 20.05.2015.za lek Vectibix®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100mg/5mL), (20mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001od 20.05.2015.za lek Vectibix®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (400mg/20mL), (20mg/mL)
1 od 26
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VECTIBIX
®
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 20 MG/ML
Pakovanje : ukupno 1 kom, boćica staklena, 1 x 5 mL
VECTIBIX
®
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 20 MG/ML
Pakovanje: ukupno 1 kom, boćica staklena, 1 x 20 mL
Proizvođač:
AMGEN EUROPE B.V.,
Adresa:
MINERVUM 7061, BREDA, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04685-14-001od 20.05.2015.za lek Vectibix®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100mg/5mL), (20mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001od 20.05.2015.za lek Vectibix®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (400mg/20mL), (20mg/mL)
2 od 26
1.
IME LEKA
Vectibix
®
, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: panitumumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.
Jedna bočica sadrži 100 mg panitumumaba u 5 mL; 400 mg panitumumaba
u 20 mL.
Ukoliko se priprema u skladu sa uputstvima datim u odeljku 6.6,
dobijena koncentracija panitumumaba ne treba
da bude veća od 10 mg/mL.
Panitumumab je potpuno humano monoklonsko antitelo klase IgG2 dobijeno
tehnologijom rekombinantne DNK
iz kulture ćelija jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom :
Jedan mL koncentrata sadrži 0,150 mmol natrijuma, što je
ekvivalentno 3,45 mg natrijuma.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci pogledati
odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojni rastvor može da sadrži delimično providne do bele,
vidljive amorfne proteinske čestice panitumumaba.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vectibix je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim
kolorektalnim karcinomom (mCRC) sa
divljim tipom _RAS_ gena:

Kao