Vectibix 20mg/mL

Country: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

панитумумаб

থেকে পাওয়া:

AMICUS SRB D.O.O.

এটিসি কোড:

L01XC08

INN (International Name):

panitumumab

ডোজ:

20mg/mL

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

koncentrat za rastvor za infuziju

প্যাকেজ ইউনিট:

bočica staklena, 1x5mL

শ্রেণী:

SZ

Manufactured by:

AMGEN EUROPE B.V.

পণ্য সারাংশ:

JKL: 0039505

অনুমোদন অবস্থা:

OBNOVA

অনুমোদন তারিখ:

2015-05-20

তথ্য লিফলেট

Broj rešenja: 515-01-04685-14-001 od 20.05.2015 za lek
Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju,,1 x (100 mg/5mL),
(20 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001 od 20.05.2015. za lek
Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (400mg/20mL),
(20 mg/mL)
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
VECTIBIX
®
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 20 MG/ML
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 5 mL
VECTIBIX
®
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 20 MG/ML
Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena 1 x 20 mL
Proizvođač:
AMGEN EUROPE B.V
Adresa:
MINERVUM 7061, BREDA, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04685-14-001 od 20.05.2015 za lek
Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju,,1 x (100 mg/5mL),
(20 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001 od 20.05.2015. za lek
Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (400mg/20mL),
(20 mg/mL)
2 od 24
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Vectibix
®
, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN panitumumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane teško ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vectibix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vectibix
3.
Kako se upotrebljava lek Vectibix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vectibix
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04685-14-001 od 20.05.2015 za lek
Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju,,1 x (100 mg/5mL),
(20 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001 od 20.05.2015. za lek
Vectibix®,ko

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Broj rešenja: 515-01-04685-14-001od 20.05.2015.za lek Vectibix®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100mg/5mL), (20mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001od 20.05.2015.za lek Vectibix®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (400mg/20mL), (20mg/mL)
1 od 26
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VECTIBIX
®
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 20 MG/ML
Pakovanje : ukupno 1 kom, boćica staklena, 1 x 5 mL
VECTIBIX
®
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 20 MG/ML
Pakovanje: ukupno 1 kom, boćica staklena, 1 x 20 mL
Proizvođač:
AMGEN EUROPE B.V.,
Adresa:
MINERVUM 7061, BREDA, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04685-14-001od 20.05.2015.za lek Vectibix®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100mg/5mL), (20mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001od 20.05.2015.za lek Vectibix®
koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (400mg/20mL), (20mg/mL)
2 od 26
1.
IME LEKA
Vectibix
®
, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: panitumumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.
Jedna bočica sadrži 100 mg panitumumaba u 5 mL; 400 mg panitumumaba
u 20 mL.
Ukoliko se priprema u skladu sa uputstvima datim u odeljku 6.6,
dobijena koncentracija panitumumaba ne treba
da bude veća od 10 mg/mL.
Panitumumab je potpuno humano monoklonsko antitelo klase IgG2 dobijeno
tehnologijom rekombinantne DNK
iz kulture ćelija jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom :
Jedan mL koncentrata sadrži 0,150 mmol natrijuma, što je
ekvivalentno 3,45 mg natrijuma.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci pogledati
odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojni rastvor može da sadrži delimično providne do bele,
vidljive amorfne proteinske čestice panitumumaba.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vectibix je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim
kolorektalnim karcinomom (mCRC) sa
divljim tipom _RAS_ gena:

Kao