Vaxigriptetra

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Influensa A-virus (H1N1), inaktivert, splittvirus / Influensa A-virus (H3N2), inaktivert, splittvirus / Influensa B-virus, Victoria-linje, inaktivert, splittvirus / Influensa B-virus, Yamagata-linje, inaktivert, splittvirus

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur Europe

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

Influensa A-virus (H1N1), inaktivert, splittvirus / Influensa A-virus (H3N2), inaktivert, splittvirus / Influensa B-virus, Victoria-linje, inaktivert, splittvirus / Influensa B-virus, Yamagata-linje, inaktivert, splittvirus

Kipimo:

15 mikrog HA / 15 mikrog HA / 15 mikrog HA / 15 mikrog HA

Dawa fomu:

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vitengo katika mfuko:

Ferdigfylt sprøyte av glass 10x0.5 ml

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2018-09-01

Taarifa za kipeperushi

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VAXIGRIPTETRA, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
KVADRIVALENT VAKSINE MOT INFLUENSA (INAKTIVERT, SPLITTVIRUS)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt
får denne vaksinen. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke
gi den videre til andre.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Vaxigriptetra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Vaxigriptetra
3.
Hvordan du bruker Vaxigriptetra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vaxigriptetra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Vaxigriptetra er og hva det brukes mot
Vaxigriptetra er en vaksine. Denne vaksinen gitt til deg eller barnet
ditt fra 6 måneders alder bidrar til å
beskytte deg eller barnet ditt mot influensa.
Når en person vaksineres med Vaxigriptetra, produserer immunforsvaret
(kroppens naturlige
forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Når
den gis under graviditet bidrar
vaksinen til å beskytte den gravide kvinnen og også babyen fra
fødselen og opptil 6 måneders alder ved
overføring av beskyttelse fra moren til babyen under graviditeten (se
også avsnitt 2 og 3).
Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa. Bruk av
Vaxigriptetra bør baseres på
offentlige anbefalinger.
Influensa

Tabia za bidhaa

1. LEGEMIDLETS NAVN
Vaxigriptetra, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Kvadrivalent vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
...........................................................................................................................
15 mikrogram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
........... 15 mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021,
villtype) 15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, villtype)
............. 15 mikrogram HA**
Per dose på 0,5 ml
*
dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
**
hemagglutinin
Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og
EUs bestemmelse for
sesongen 2023/2024.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Vaxigriptetra kan inneholde sporstoffer fra egg, som for eksempel
ovalbumin, og fra neomycin,
formaldehyd eller oktoksinol-9, som brukes under produksjonsprosessen
(se pkt. 4.3).
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Etter at vaksinen er ristet lett, er den en fargeløs, opaliserende
væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vaxigriptetra er indisert for forebygging av influensasykdom
forårsaket av de to influensa
A-virusundertypene og de to influensa B-virustypene i denne vaksinen
for:
- aktiv immunisering av voksne, inkludert gravide, og barn fra 6
måneders alder og oppover
- passiv beskyttelse av nyfødte fra fødsel og opptil 6 måneders
alder etter vaksinasjon av gravide
kvinner (se pkt. 4.4, 4.6 og 5.1).
Bruken av Vaxigriptetra skal baseres på offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Basert på klinisk erfaring med den trivalente vaksinen, er årlig
revaksinering med influensavaksine
anbefalt, tatt i betraktning varigheten av immu