Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H1N1) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H3N2) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip B
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
J07BB02
Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H1N1) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H3N2) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip B
1 doza = 0,5 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži 15 mikrograma hemaglutinina po soju virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) za sezonu aktualnih sojeva, tip A (H1N1), tip A (H3N2) i dva soja tipa B
na recept neponovljivi recept
Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, MađarskaSanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, FrancuskaSanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-888872987-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-888872987-02]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-888872987-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-888872987-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-888872987-05]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-888872987-06] Urbroj: 381-12-01/30-21-04
2021-01-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VAXIGRIPTETRA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE VI ILI VAŠE DIJETE CIJEPITE JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VaxigripTetra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo VaxigripTetra 3. Kako primjenjivati VaxigripTetra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VaxigripTetra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VAXIGRIPTETRA I ZA ŠTO SE KORISTI VaxigripTetra je cjepivo. Kada se cjepivo primijeni Vama ili Vašem djetetu starijem od 6 mjeseci ono pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe). Kada osoba primi cjepivo VaxigripTetra, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu zaštitu od bolesti (protutijela). Kada se primijeni tijekom trudnoće cjepivo pomaže zaštititi trudnice, ali takoĎer pomaže zaštititi i dijete od roĎenja pa sve do 6 mjeseci starosti prijenosom zaštite s majke na dijete tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 2 i 3). Niti jedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu. Primjena cjepiva VaxigripTetra treba se temeljiti na službenim preporukama. Gripa je bolest koja se može vrlo brzo proširiti a uzrokuju je različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati svake godine. Zbog mogućih promjena u cirkulirajućim sojevima gripe svake godine i predviĎenog trajanja zaštite cjepivom, cijepljenje se preporučuje svake god Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA VaxigripTetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sljedeći sojevi virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) *: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-sličan soj (A/Victoria/4897/2022, IVR- 238...………………………………………………………………………………15 mikrograma HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-sličan soj (A/Darwin/9/2021, IVR-228)……………15 mikrograma HA** B/Austria/1359417/2021-sličan soj (B/Michigan/01/2021, divlji tip)….....……15 mikrograma HA** B/Phuket/3073/2013-sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji tip)…………….…15 mikrograma HA** u jednoj dozi (0,5 ml) * umnoţeni na oploĎenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske Zdravstvene Organizacije (SZO) i preporuci EU za sezonu 2023./2024. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. VaxigripTetra moţe sadrţavati tragove jaja, kao što je ovalbumin, neomicin, formaldehid i oktoksinol- 9, koji se koriste tijekom proizvodnje (vidjeti dio 4.3). 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Nakon laganog protresanja, cjepivo je bezbojna, opalescentna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE VaxigripTetra je indiciran za prevenciju bolesti influence koju uzrokuju dva podtipa virusa influence A i dva tipa virusa influence B i koji su sadrţani u cjepivu za: - aktivnu imunizaciju odraslih, uključujući i trudnice, i djece starije od 6 mjeseci - pasivnu zaštitu novoroĎenčadi od roĎenja do 6 mjeseci starosti nakon cijepljenja trudnica (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.1) Primjena cjepiva VaxigripTetra treba se temeljiti na sluţbenim preporukama. H A L M E D 24 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Na temelju kliničkog iskustva s trovalentnim cjepivom, preporučuje se godi Soma hati kamili