VaxigripTetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H1N1) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H3N2) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip B

Dostupno od:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H1N1) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H3N2) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip B

Doziranje:

1 doza = 0,5 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži 15 mikrograma hemaglutinina po soju virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) za sezonu aktualnih sojeva, tip A (H1N1), tip A (H3N2) i dva soja tipa B

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, MađarskaSanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, FrancuskaSanofi Pasteur, Val de Reuil, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-888872987-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-888872987-02]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-888872987-03]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-888872987-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-888872987-05]; 20 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-888872987-06] Urbroj: 381-12-01/30-21-04

Datum autorizacije:

2021-01-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VAXIGRIPTETRA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion,
inaktivirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE VI ILI VAŠE DIJETE
CIJEPITE JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.
-
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VaxigripTetra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo
VaxigripTetra
3.
Kako primjenjivati VaxigripTetra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VaxigripTetra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VAXIGRIPTETRA I ZA ŠTO SE KORISTI
VaxigripTetra je cjepivo. Kada se cjepivo primijeni Vama ili Vašem
djetetu starijem od 6 mjeseci ono
pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe).
Kada osoba primi cjepivo VaxigripTetra, imunološki sustav (prirodni
tjelesni sustav obrane) stvorit će
vlastitu zaštitu od bolesti (protutijela). Kada se primijeni tijekom
trudnoće cjepivo pomaže zaštititi
trudnice, ali takoĎer pomaže zaštititi i dijete od roĎenja pa sve
do 6 mjeseci starosti prijenosom zaštite
s majke na dijete tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 2 i 3).
Niti jedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.
Primjena cjepiva VaxigripTetra treba se temeljiti na službenim
preporukama.
Gripa je bolest koja se može vrlo brzo proširiti a uzrokuju je
različiti sojevi virusa koji se mogu
mijenjati svake godine. Zbog mogućih promjena u cirkulirajućim
sojevima gripe svake godine i
predviĎenog trajanja zaštite cjepivom, cijepljenje se preporučuje
svake god

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
VaxigripTetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion,
inaktivirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sljedeći sojevi virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) *:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-sličan soj (A/Victoria/4897/2022,
IVR-
238...………………………………………………………………………………15
mikrograma HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-sličan soj (A/Darwin/9/2021,
IVR-228)……………15 mikrograma HA**
B/Austria/1359417/2021-sličan soj
(B/Michigan/01/2021, divlji tip)….....……15 mikrograma HA**
B/Phuket/3073/2013-sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji
tip)…………….…15 mikrograma HA**
u jednoj dozi (0,5 ml)
*
umnoţeni na oploĎenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
**
hemaglutinin
Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske
Zdravstvene Organizacije (SZO) i
preporuci EU za sezonu 2023./2024.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
VaxigripTetra moţe sadrţavati tragove jaja, kao što je ovalbumin,
neomicin, formaldehid i oktoksinol-
9, koji se koriste tijekom proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Nakon laganog protresanja, cjepivo je bezbojna, opalescentna
tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
VaxigripTetra je indiciran za prevenciju bolesti influence koju
uzrokuju dva podtipa virusa influence
A i dva tipa virusa influence B i koji su sadrţani u cjepivu za:
-
aktivnu imunizaciju odraslih, uključujući i trudnice, i djece
starije od 6 mjeseci
-
pasivnu zaštitu novoroĎenčadi od roĎenja do 6 mjeseci starosti
nakon cijepljenja trudnica
(vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.1)
Primjena cjepiva VaxigripTetra treba se temeljiti na sluţbenim
preporukama.
H A L M E D
24 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Na temelju kliničkog iskustva s trovalentnim cjepivom, preporučuje
se godi�