VAXIGRIP PEDIATRIK
Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
10-09-2013
Tabia za bidhaa
(SPC)
10-09-2013
Viambatanisho vya kazi:
İNAKTIF GRIP VIRÜSÜ
Inapatikana kutoka:
SANOFI PASTEUR
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
INACTIVATED INFLUENZA VIRUS
Dawa ya aina:
Normal
Eneo la matibabu:
grip, inaktif, split virüs ya da yüzey antijeni
Idhini hali ya:
Pasif
Idhini ya tarehe:
2013-04-30
Taarifa za kipeperushi
1
KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ
1.
BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
VAXIGRIP PEDĐATRĐK, 0,25 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma
hazır enjektör
Grip aşısı (split virion, inaktif)_ _
2.
KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
ETKIN MADDELER :
Aşağıda suşlara eşdeğer yüzeyel influenza virüs antijenleri içerir* :
• A/Brisbane/59/2007 (H1N1)- benzeri suş IVR-148
A/Brisbane/59/2007 türevi …….………………………….…...…….7,5 mikrogram **
• A/Brisbane/10/2007(H3N2)- benzeri suş NYMC X-175C
A/Uruguay/716/2007 türevi.…………………………………………7,5mikrogram **
• B/Florida/4/2006-benzeri suş B/Florida/4/2006...…………………...7,5mikrogram **
0,25 mL’lik doz için
*
Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
**
Hemaglutinin
Bu aşı, 2008/2009 sezonu için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür ......................................................................................8 g
Potasyum klorür ....................................................................................0.20 g
Disodyum fosfat dihidrat ......................................................................1.15 g
Potasyum dihidrojen fosfat ...................................................................0.20 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTĐK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon.
Dikkatlice çalkalama sonrasında, bu aşı hafif beyazımsı bir sıvı halini alır.
4.
KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1 . TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek çocuklar olmak üzere
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
KISA ÜRÜN BĐLGĐLERĐ
1.
BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
VAXIGRIP PEDĐATRĐK, 0,25 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma
hazır enjektör
Grip aşısı (split virion, inaktif)_ _
2.
KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
ETKIN MADDELER :
Aşağıda suşlara eşdeğer yüzeyel influenza virüs antijenleri içerir* :
• A/Brisbane/59/2007 (H1N1)- benzeri suş IVR-148
A/Brisbane/59/2007 türevi …….………………………….…...…….7,5 mikrogram **
• A/Brisbane/10/2007(H3N2)- benzeri suş NYMC X-175C
A/Uruguay/716/2007 türevi.…………………………………………7,5mikrogram **
• B/Florida/4/2006-benzeri suş B/Florida/4/2006...…………………...7,5mikrogram **
0,25 mL’lik doz için
*
Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
**
Hemaglutinin
Bu aşı, 2008/2009 sezonu için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür ......................................................................................8 g
Potasyum klorür ....................................................................................0.20 g
Disodyum fosfat dihidrat ......................................................................1.15 g
Potasyum dihidrojen fosfat ...................................................................0.20 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTĐK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon.
Dikkatlice çalkalama sonrasında, bu aşı hafif beyazımsı bir sıvı halini alır.
4.
KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1 . TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek çocuklar olmak üzere
Soma hati kamili
