Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Διφθεριτική ανατοξίνη, τοξοειδές του τετάνου, κοκκύτη Bordetella αντιγόνα: ανατοξίνη κοκκύτη, νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη, pertactin, fimbriae Τύπους 2 και 3, αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, που παράγεται από κύτταρα ζυμομύκητα, ιό της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο): τύπος 1 (Mahoney), τύπου 2 (MEF-1), τύπος 3 (Saukett) που παράγεται σε κύτταρα Vero/ Haemophilus influenzae τύπου b πολυσακχαρίτη (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) μηνιγγιτιδόκοκκου συζευγμένο με πρωτεΐνη.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Εμβόλια
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια από την ηλικία των 6 εβδομάδων, κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και επεμβατική ασθένειες που προκαλούνται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου b (Hib). Η χρήση του Vaxelis πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Revision: 14
Εξουσιοδοτημένο
2016-02-15
32 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 33 Φύλλο οδηγιών χρήσης : Πληροφορίες για τον χρήστη VAXELIS ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο διφθερίτιδας , τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) , και συζευγμένο Αιμόφιλου τύπου β (προσροφημένο) . Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιαστεί το παιδί σας με αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς . • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους . • Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης . Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το Vaxelis και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Vaxelis στο παιδί σας 3. Πώς Soma hati kamili
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaxelis ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Vaxelis ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου τύπου β (προσροφημένο). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (0 ,5 ml ) περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη 1 όχι λιγότερο από 20 IU 6 Τετανική Ανατοξίνη 1 όχι λιγότερο από 40 IU 6 Αντιγόνα Bordetella pertussis 1 Τοξοειδές του Κοκκύτη (PT) 20 μικρογραμμάρια Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη (FHA) 20 μικρογραμμάρια Περτακτίνη ( PRN) 3 μικρογραμμάρια Κροσσωτά Τύποι 2 και 3 ( FIM) 5 μικρογραμμάρια Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β 2,3 10 μικρογραμμάρια Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) 4 Τύπου 1 (Mahoney) 40 μονάδες D αντιγόνου 5 Τύπου 2 (MEF-1) 8 μονάδες D αντιγόνου 5 Τύπου 3 (Saukett) 32 μονάδες D αντιγόνου 5 Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β ( Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) 3 μικρογραμμάρια συζευγμένο σε πρωτεΐνη μηνιγγιτιδόκοκκου 2 50 μικρογραμμάρια 1 προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (0,17 mg Al 3+ ) 2 προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,15 mg Soma hati kamili