Vaxelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Διφθεριτική ανατοξίνη, τοξοειδές του τετάνου, κοκκύτη Bordetella αντιγόνα: ανατοξίνη κοκκύτη, νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη, pertactin, fimbriae Τύπους 2 και 3, αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, που παράγεται από κύτταρα ζυμομύκητα, ιό της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο): τύπος 1 (Mahoney), τύπου 2 (MEF-1), τύπος 3 (Saukett) που παράγεται σε κύτταρα Vero/ Haemophilus influenzae τύπου b πολυσακχαρίτη (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) μηνιγγιτιδόκοκκου συζευγμένο με πρωτεΐνη.

Saatavilla:

MCM Vaccine B.V.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Εμβόλια

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια από την ηλικία των 6 εβδομάδων, κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και επεμβατική ασθένειες που προκαλούνται από Αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου b (Hib). Η χρήση του Vaxelis πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
Φύλλο
οδηγιών χρήσης
:
Πληροφορίες για τον χρήστη
VAXELIS
ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Εμβόλιο διφθερίτιδας
,
τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό,
συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA),
πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο)
,
και συζευγμένο Αιμόφιλου
τύπου β (προσροφημένο)
.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν εμβολιαστεί το
παιδί σας με
αυτό το φάρμακο
,
διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς
.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
•
Η συνταγή
για αυτό
το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά
για το παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους
.
•
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το
Vaxelis
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη
χορήγηση του
Vaxelis
στο παιδί σας
3.
Πώς

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vaxelis
ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Vaxelis
ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου,
κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό),
ηπατίτιδας B (rDNA),
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και
συζευγμένο Αιμόφιλου
τύπου β (προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0
,5 ml
) περιέχει:
Διφθεριτική Ανατοξίνη
1
όχι λιγότερο από 20
IU
6
Τετανική Ανατοξίνη
1
όχι λιγότερο
από 40
IU
6
Αντιγόνα
Bordetella pertussis
1
Τοξοειδές του Κοκκύτη
(PT)
20
μικρογραμμάρια
Νηματοειδής
Αιματοσυγκολλητίνη
(FHA)
20
μικρογραμμάρια
Περτακτίνη (
PRN)
3
μικρογραμμάρια
Κροσσωτά Τύποι
2 και 3 (
FIM)
5
μικρογραμμάρια
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β
2,3
10
μικρογραμμάρια
Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)
4
Τύπου
1 (Mahoney)
40
μονάδες
D
αντιγόνου
5
Τύπου
2 (MEF-1)
8
μονάδες
D
αντιγόνου
5
Τύπου
3 (Saukett)
32
μονάδες
D
αντιγόνου
5
Πολυσακχαρίδιο
Αιμόφιλου γρίπης τύπου β
(
Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)
3
μικρογραμμάρια
συζευγμένο σε πρωτεΐνη
μηνιγγιτιδόκοκκου
2
50
μικρογραμμάρια
1
προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο
(0,17 mg Al
3+
)
2
προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό
υδροξυφωσφορικό αργίλιο
(0,15 mg