Vaxchora
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-04-2021
Viambatanisho vya kazi:
vibrio cholerae, razza cvd 103-hgr, ħaj
Inapatikana kutoka:
Bavarian Nordic A/S
ATC kanuni:
J07AE02
INN (Jina la Kimataifa):
cholera vaccine, oral, live
Kundi la matibabu:
Vaċċini
Eneo la matibabu:
Kolera
Matibabu dalili:
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Dan il-vaċċin għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2020-04-01
Taarifa za kipeperushi
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VAXCHORA TRAB EFFERVEXXENTI U TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI
TILQIMA KONTRA L-KOLERA (RIKOMBINATA, ĦAJJA, ORALI)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIEĦU DIN IT-TILQIMA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vaxchora u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vaxchora
3.
Kif għandek tieħu Vaxchora
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vaxchora
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VAXCHORA U GĦALXIEX JINTUŻA
Vaxchora huwa tilqima orali kontra l-kolera li tistimula d-difiża
immunoloġika fil-musrana. It-tilqima
tintuża għall-protezzjoni mill-kolera f’adulti u tfal ta’
sentejn u akbar. It-tilqima trid tittieħed mill-
inqas 10 ijiem qabel is-safar f’żoni affettwati mill-kolera.
KIF JAĦDEM VAXCHORA
Vaxchora jipprepara s-sistema immuni (id-difiżi tal-ġisem) biex
tiddefendi lilha nnifisha kontra
l-kolera. Meta persuna tieħu din it-tilqima, is-sistema immuni
toħloq proteini li jissejħu antikorpi
kontra l-batterju tal-kolera u t-tossina tiegħu (sustanza
perikoluża) li jikkawża d-dijarea. B’dan il-mod
is-sistema immuni tkun lesta biex tiġ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vaxchora trab effervexxenti u trab għal suspensjoni orali
Tilqima kontra l-kolera (rikombinata, ħajja, orali)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża tat-tilqima fiha 4 × 10
8
sa 2 × 10
9
ċelluli vijabbli tar-razza CVD 103-HgR
1
ta’ _V. cholerae_
ħaj, attenwat.
1
Magħmul minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs, –
_genetically modified organisms_).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf: kull doża tat-tilqima fiha
lactose, sucrose, u 863 milligrammi ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab effervexxenti u trab għal suspensjoni orali.
Trab buffer (buffer powder) ta’ lewn abjad sa abjad jagħti
fil-griż u trab ta’ sustanza attiva ta’ lewn
abjad sa kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vaxchora huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva kontra mard
ikkawżat minn _Vibrio cholerae_ ta’
serogrupp O1 f’adulti u tfal ta’ sentejn jew akbar.
Din it-tilqima għandha tintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_PERSUNI ADULTI U TFAL LI GĦANDHOM SENTEJN JEW IŻJED _
Għandha tingħata doża orali waħda mill-inqas 10 ijiem qabel
l-esponiment potenzjali għal _V._ _cholerae_
O1.
_TILQIM MILL-ĠDID _
M’hemm l-ebda _data_ disponibbli dwar l-intervall għat-tilqim
mill-ġdid.
3
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Vaxchora fit-tfal b’età ta’
inqas minn sentejn għadhom ma ġewx determinati
s’issa. M’hemm l-ebda
Soma hati kamili
