국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
vibrio cholerae, razza cvd 103-hgr, ħaj
Bavarian Nordic A/S
J07AE02
cholera vaccine, oral, live
Vaċċini
Kolera
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Dan il-vaċċin għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 7
Awtorizzat
2020-04-01
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VAXCHORA TRAB EFFERVEXXENTI U TRAB GĦAL SUSPENSJONI ORALI TILQIMA KONTRA L-KOLERA (RIKOMBINATA, ĦAJJA, ORALI) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIEĦU DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. – Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. – Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vaxchora u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vaxchora 3. Kif għandek tieħu Vaxchora 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vaxchora 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VAXCHORA U GĦALXIEX JINTUŻA Vaxchora huwa tilqima orali kontra l-kolera li tistimula d-difiża immunoloġika fil-musrana. It-tilqima tintuża għall-protezzjoni mill-kolera f’adulti u tfal ta’ sentejn u akbar. It-tilqima trid tittieħed mill- inqas 10 ijiem qabel is-safar f’żoni affettwati mill-kolera. KIF JAĦDEM VAXCHORA Vaxchora jipprepara s-sistema immuni (id-difiżi tal-ġisem) biex tiddefendi lilha nnifisha kontra l-kolera. Meta persuna tieħu din it-tilqima, is-sistema immuni toħloq proteini li jissejħu antikorpi kontra l-batterju tal-kolera u t-tossina tiegħu (sustanza perikoluża) li jikkawża d-dijarea. B’dan il-mod is-sistema immuni tkun lesta biex tiġ 전체 문서 읽기
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaxchora trab effervexxenti u trab għal suspensjoni orali Tilqima kontra l-kolera (rikombinata, ħajja, orali) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża tat-tilqima fiha 4 × 10 8 sa 2 × 10 9 ċelluli vijabbli tar-razza CVD 103-HgR 1 ta’ _V. cholerae_ ħaj, attenwat. 1 Magħmul minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs, – _genetically modified organisms_). Eċċipjent(i) b’effett magħruf: kull doża tat-tilqima fiha lactose, sucrose, u 863 milligrammi ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab effervexxenti u trab għal suspensjoni orali. Trab buffer (buffer powder) ta’ lewn abjad sa abjad jagħti fil-griż u trab ta’ sustanza attiva ta’ lewn abjad sa kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vaxchora huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva kontra mard ikkawżat minn _Vibrio cholerae_ ta’ serogrupp O1 f’adulti u tfal ta’ sentejn jew akbar. Din it-tilqima għandha tintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _PERSUNI ADULTI U TFAL LI GĦANDHOM SENTEJN JEW IŻJED _ Għandha tingħata doża orali waħda mill-inqas 10 ijiem qabel l-esponiment potenzjali għal _V._ _cholerae_ O1. _TILQIM MILL-ĠDID _ M’hemm l-ebda _data_ disponibbli dwar l-intervall għat-tilqim mill-ġdid. 3 _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Vaxchora fit-tfal b’età ta’ inqas minn sentejn għadhom ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda 전체 문서 읽기