Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Erlotinibas
Zentiva k.s.
L01EB02
Erlotinibas
150 mg; 100 mg; 50 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
erlotinib
Registruotas
2016-10-11
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VARLOTA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VARLOTA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VARLOTA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS erlotinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Varlota ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Varlota 3. Kaip vartoti Varlota 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Varlota 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VARLOTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Varlota sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo. Varlota yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Varlota neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl. _Epidermal Growth Factor Receptor_ – EGFR), veiklai. Kaip žinoma, šis baltymas padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms. Varlota skiriamas suaugusiesiems. Šis vaistas gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūs sergate išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis gali būti paskirtas kaip pradinis gydymas arba po pradinės chemoterapijos, jeigu Jūsų liga išlieka iš esmės nepakitusi, o Jūsų vėžio ląstelės turi specifinių EGFR mutacijų. Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė. Šis vaistas taip pat gali būti Jums paskirtas kartu su kitu, vadinamu gemcitabinu, jeigu Jūs sergate metastazavusiu kasos vėžiu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARLOTA VARLOTA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija erlotinibui a Soma hati kamili
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Varlota 50 mg plėvele dengtos tabletės Varlota 100 mg plėvele dengtos tabletės Varlota 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 47,97 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 95,93 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 143,90 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Baltos ar gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta „50“. Tabletės diametras yra 7,6 mm ± 5 %. Baltos ar gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta „100“. Tabletės diametras yra 8,9 mm ± 5 %. Baltos ar gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta „150“. Tabletės diametras yra 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) Varlota skirtas pirmaeiliam gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos. Varlota taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų turinčiu NSLPV, kurių liga po pirmaeilės chemoterapijos yra stabili. Be to, Varlota skirtas lokaliai progresavusiam arba metasta Soma hati kamili