Varlota

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Erlotinibas

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

L01EB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Erlotinibas

Skammtar:

150 mg; 100 mg; 50 mg

Lyfjaform:

plėvele dengtos tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

erlotinib

Leyfisstaða:

Registruotas

Leyfisdagur:

2016-10-11

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VARLOTA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VARLOTA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VARLOTA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
erlotinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Varlota ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Varlota
3.
Kaip vartoti Varlota
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Varlota
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VARLOTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Varlota sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo. Varlota yra
vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Varlota neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo
faktoriaus receptoriumi (angl.
_Epidermal Growth Factor Receptor_ – EGFR), veiklai. Kaip žinoma,
šis baltymas padeda augti ir plisti
vėžio ląstelėms.
Varlota skiriamas suaugusiesiems. Šis vaistas gali būti paskirtas
Jums, jeigu Jūs sergate išplitusiu
nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis gali būti paskirtas kaip
pradinis gydymas arba po pradinės
chemoterapijos, jeigu Jūsų liga išlieka iš esmės nepakitusi, o
Jūsų vėžio ląstelės turi specifinių EGFR
mutacijų. Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė
chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.
Šis vaistas taip pat gali būti Jums paskirtas kartu su kitu,
vadinamu gemcitabinu, jeigu Jūs sergate
metastazavusiu kasos vėžiu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARLOTA
VARLOTA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija erlotinibui a

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Varlota 50 mg plėvele dengtos tabletės
Varlota 100 mg plėvele dengtos tabletės
Varlota 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo
(erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 47,97 mg laktozės
monohidrato.
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 95,93 mg laktozės
monohidrato.
Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 143,90 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos ar gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
išraižyta „50“. Tabletės diametras yra 7,6 mm ± 5 %.
Baltos ar gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
išraižyta „100“. Tabletės diametras yra 8,9 mm ± 5 %.
Baltos ar gelsvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
išraižyta „150“. Tabletės diametras yra 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
Varlota skirtas pirmaeiliam gydymui pacientams, sergantiems lokaliai
progresavusiu arba metastazavusiu
nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos
EGFR aktyvinančios mutacijos.
Varlota taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams,
sergantiems lokaliai progresavusiu arba
metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų turinčiu NSLPV,
kurių liga po pirmaeilės chemoterapijos
yra stabili.
Be to, Varlota skirtas lokaliai progresavusiam arba metasta