Vargatef

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

nintedanib

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

L01XE3

INN (Jina la Kimataifa):

nintedanib

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Matibabu dalili:

Vargatef jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z lokalnie zaawansowanym, przerzutowym lub miejscowo nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z histologią guza gruczolakoraka po chemioterapii pierwszego rzutu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2014-11-21

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VARGATEF 100 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
nintedanib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef
3.
Jak przyjmować lek Vargatef
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vargatef
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VARGATEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kapsułki leku Vargatef zawierają substancję czynną nintedanib.
Nintedanib blokuje aktywność pewnej
grupy białek biorących udział w rozwoju nowych naczyń
krwionośnych, które są potrzebne
komórkom raka do zaopatrywania je w składniki odżywcze i tlen.
Nintedanib, blokując aktywność
tych białek, może zahamować wzrost i rozprzestrzenianie się
komórek raka.
Lek ten stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym (docetaksel) w celu
leczenia raka płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
(NDRP). Przeznaczony jest dla
dorosłych pacjentów, których NDRP jest pewnym typem raka
(„_gruczolakorakiem”_), i u których
stosowano już leczenie raka innym lekiem, ale u których guz zaczął
znowu powiększać się.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VARGATEF
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VARGATEF
-
jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, na orzechy ziem
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci
ezylanu)
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda kapsułka zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej.
Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci
ezylanu)
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda kapsułka zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka (kapsułka).
Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze
brzoskwiniowym z nadrukowanym z
jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą
„100”.
Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze
brązowym z nadrukowanym z jednej
strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą
„150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
docetakselem w leczeniu
dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym
niedrobnokomórkowym rakiem
płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po
chemioterapii pierwszego
rzutu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Vargatef powinno być rozpoczęte i
nadzorowane przez lekarza z
doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka nintedanibu to 200 mg dwa razy na dobę, podawane w
przybliżeniu w 12-godzinnych
odstępach, w dniach 2. do 21. standardowego, 21-dniowego cyklu
leczenia docetakselem.
Nie wolno podawać produktu leczniczego Vargatef w dniu podania
docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu
leczenia.
W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku
w następnym zapl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nintedanib

nintedanib

ATC kanuni L01XE3

L01XE3

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (Jina la Kimataifa) nintedanib

nintedanib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vargatef nintedanib

Vargatef nintedanib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vargatef