Vargatef

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nintedanib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE3

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedanib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Käyttöaiheet:

Vargatef jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z lokalnie zaawansowanym, przerzutowym lub miejscowo nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z histologią guza gruczolakoraka po chemioterapii pierwszego rzutu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VARGATEF 100 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
nintedanib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef
3.
Jak przyjmować lek Vargatef
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vargatef
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VARGATEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kapsułki leku Vargatef zawierają substancję czynną nintedanib.
Nintedanib blokuje aktywność pewnej
grupy białek biorących udział w rozwoju nowych naczyń
krwionośnych, które są potrzebne
komórkom raka do zaopatrywania je w składniki odżywcze i tlen.
Nintedanib, blokując aktywność
tych białek, może zahamować wzrost i rozprzestrzenianie się
komórek raka.
Lek ten stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym (docetaksel) w celu
leczenia raka płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
(NDRP). Przeznaczony jest dla
dorosłych pacjentów, których NDRP jest pewnym typem raka
(„_gruczolakorakiem”_), i u których
stosowano już leczenie raka innym lekiem, ale u których guz zaczął
znowu powiększać się.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VARGATEF
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VARGATEF
-
jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, na orzechy ziem

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci
ezylanu)
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda kapsułka zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej.
Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci
ezylanu)
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda kapsułka zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka (kapsułka).
Vargatef 100 mg kapsułki miękkie
Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze
brzoskwiniowym z nadrukowanym z
jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą
„100”.
Vargatef 150 mg kapsułki miękkie
Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze
brązowym z nadrukowanym z jednej
strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą
„150”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
docetakselem w leczeniu
dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym
niedrobnokomórkowym rakiem
płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po
chemioterapii pierwszego
rzutu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Vargatef powinno być rozpoczęte i
nadzorowane przez lekarza z
doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka nintedanibu to 200 mg dwa razy na dobę, podawane w
przybliżeniu w 12-godzinnych
odstępach, w dniach 2. do 21. standardowego, 21-dniowego cyklu
leczenia docetakselem.
Nie wolno podawać produktu leczniczego Vargatef w dniu podania
docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu
leczenia.
W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku
w następnym zapl