Nchi: Peru
Lugha: Kihispania
Chanzo: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
ANTIGENO DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A
50U/1mL
Suspensión Inyectable
2019-10-16
PI-[VAQ][WPC 042014][USPI-V251-I-1812R017][V251-PER-2019-021081] VAQTA 1 de 19 GENERADO POR: REVISADO POR: Iniciales: LMM Iniciales: Fecha: 08.10.19 Fecha: 1. NOMBRE DEL PRODUCTO, DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL DEL PRINCIPIO ACTIVO, CONCENTRACIÓN, FORMA FARMACÉUTICA VAQTA ® 25U/0.5ML VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A, INACTIVADA Suspensión inyectable VAQTA ® 50U/1ML VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A, INACTIVADA Suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIS Formulación para pacientes pediátricos / adolescentes: Cada dosis de 0.5 mL de Vaqta 25U contiene: INGREDIENTE ACTIVO: Antígeno del virus de la Hepatitis A* 25U INGREDIENTES INACTIVOS: Excipientes c.s.p. *adsorbido en aproximadamente 0.225 mg de aluminio provisto como sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo. Formulación para pacientes adultos: Cada dosis de 1 mL de Vaqta 50U contiene: INGREDIENTE ACTIVOS Antígeno del virus de la Hepatitis A** 50U INGREDIENTES INACTIVOS: Excipientes c.s.p. **adsorbido en aproximadamente 0.45 mg de aluminio provisto como sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo. VAQTA es una vacuna de virus completo inactivado derivado del virus de la hepatitis A que se desarrolla en cultivos celulares en fibroblastos diploides humanos MRC-5. Contiene virus inactivado de una cepa que originalmente se derivó de una serie de pasajes adicionales de una cepa atenuada probada. El virus se cultiva, cosecha y purifica mediante una combinación de técnicas físicas y de cromatografía líquida de alto rendimiento desarrolladas en los laboratorios de Investigación de Merck, se inactiva con formalina y luego se adsorbe sobre sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo. VAQTA es una suspensión estéril para inyección intramuscular. Un mililitro de la vacuna contiene aproximadamente 50U de antígeno del virus de la hepatitis A, que se purifica y formula sin un conservante. Dentro de los límites de la variabilidad del ensayo actual, la dosis de 50U de VAQTA contiene menos de 0.1 mcg de proteína no viral, menos de 4 x 10 Soma hati kamili