VAQTA 50U/1mL Suspensión Inyectable

Երկիր: Պերու

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ANTIGENO DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A

Դոզան:

50U/1mL

Դեղագործական ձեւ:

Suspensión Inyectable

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-10-16

Ապրանքի հատկությունները

PI-[VAQ][WPC 042014][USPI-V251-I-1812R017][V251-PER-2019-021081] VAQTA

1 de 19
GENERADO POR: REVISADO POR:
Iniciales: LMM Iniciales:
Fecha: 08.10.19 Fecha:
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL
DEL
PRINCIPIO
ACTIVO,
CONCENTRACIÓN,
FORMA
FARMACÉUTICA
VAQTA
®
25U/0.5ML
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A, INACTIVADA
Suspensión inyectable
VAQTA
®
50U/1ML
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A, INACTIVADA
Suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIS
Formulación para pacientes pediátricos / adolescentes:
Cada dosis de 0.5 mL de Vaqta 25U contiene:
INGREDIENTE ACTIVO:
Antígeno del virus de la Hepatitis A*
25U
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes
c.s.p.
*adsorbido en aproximadamente 0.225 mg de aluminio provisto como
sulfato de hidroxifosfato de
aluminio amorfo.
Formulación para pacientes adultos:
Cada dosis de 1 mL de Vaqta 50U contiene:
INGREDIENTE ACTIVOS
Antígeno del virus de la Hepatitis A**
50U
INGREDIENTES INACTIVOS:
Excipientes
c.s.p.
**adsorbido en aproximadamente 0.45 mg de aluminio provisto como
sulfato de hidroxifosfato de
aluminio amorfo.
VAQTA es una vacuna de virus completo inactivado derivado del virus de
la hepatitis A que se desarrolla
en cultivos celulares en fibroblastos diploides humanos MRC-5.
Contiene virus inactivado de una cepa
que originalmente se derivó de una serie de pasajes adicionales de
una cepa atenuada probada. El virus
se cultiva, cosecha y purifica mediante una combinación de técnicas
físicas y de cromatografía líquida de
alto rendimiento desarrolladas en los laboratorios de Investigación
de Merck, se inactiva con formalina y
luego se adsorbe sobre sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo.
VAQTA es una suspensión estéril para inyección intramuscular. Un
mililitro de la vacuna contiene
aproximadamente 50U de antígeno del virus de la hepatitis A, que se
purifica y formula sin un
conservante. Dentro de los límites de la variabilidad del ensayo
actual, la dosis de 50U de VAQTA
contiene menos de 0.1 mcg de proteína no viral, menos de 4 x 10
�