Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leikēmija, mieloīds
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Autorizēts
2023-11-06
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VANFLYTA 17,7 MG APVALKOTĀS TABLETES VANFLYTA 26,5 MG APVALKOTĀS TABLETES quizartinib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir VANFLYTA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VANFLYTA lietošanas 3. Kā lietot VANFLYTA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VANFLYTA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VANFLYTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR VANFLYTA VANFLYTA satur aktīvo vielu kvizartinibu. Tās ir pretvēža zāles, kuras sauc par proteīnkināzes inhibitoru. Zāles lieto kopā ar ķīmijterapiju, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu mieloleikozi (AML, asins vēža veids) ar mutāciju (izmaiņām) FLT3 gēnā, ko sauc par FLT3-ITD. Ārstēšanu ar VANFLYTA var turpināt arī pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, kad pacients pietiekami atveseļojies. Jūsu ārsts sākumā pārbaudīs, vai vēža šūnām ir FLT3 gēna izmaiņas, meklējot FLT3-ITD mutācijas, lai pārliecinātos, ka VANFLYTA ir Jums piemērotas zāles. KĀ VANFLYTA DARBOJAS Ja pacientam ir AML, Soma hati kamili
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VANFLYTA 17,7 mg apvalkotās tabletes VANFLYTA 26,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS VANFLYTA 17,7 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 17,7 mg kvizartiniba (_quizartinib_) (dihidrohlorīda formā). VANFLYTA 26,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 26,5 mg kvizartiniba (_quizartinib_) (dihidrohlorīda formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). VANFLYTA 17,7 mg apvalkotās tabletes Baltas, apaļas apvalkotas tabletes, 8,9 mm diametrā un ar vienā pusē iespiestu uzrakstu ‘DSC 511’. VANFLYTA 26,5 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apaļas apvalkotas tabletes, 10,2 mm diametrā un ar vienā pusē iespiestu uzrakstu ‘DSC 512’. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VANFLYTA ir paredzēts lietošanai kopā ar standarta citarabīna un antraciklīna indukcijas un standarta citarabīna konsolidācijas ķīmijterapiju, kurai seko VANFLYTA uzturošā monoterapija pieaugušajiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu FLT3-ITD pozitīvu akūtu mieloleikozi (AML). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS VANFLYTA terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapiju izmantošanā. Pirms VANFLYTA lietošanas AML pacientiem ir jābūt apstiprinātai FLT3-ITD pozitīvai AML, izmantojot _in vitro _diagnostikas (IVD) medicīnisko ierīci, kas marķēta ar CE zīmi un kurai ir atbilstošs paredzētais lietojums. Ja nav pieejama ar CE zīmi marķēta IVD, FLT3-ITD pozitīvas AML apstiprinājums ir jāveic ar alternatīvu validētu testu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāveic EK Soma hati kamili