Vanflyta

Land: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Quizartinib dihydrochloride

Fáanlegur frá:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC númer:

L01EX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

quizartinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Leikēmija, mieloīds

Ábendingar:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2023-11-06

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VANFLYTA 17,7 MG APVALKOTĀS TABLETES
VANFLYTA 26,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
quizartinib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VANFLYTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VANFLYTA lietošanas
3.
Kā lietot VANFLYTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VANFLYTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VANFLYTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VANFLYTA
VANFLYTA satur aktīvo vielu kvizartinibu. Tās ir pretvēža zāles,
kuras sauc par proteīnkināzes
inhibitoru. Zāles lieto kopā ar ķīmijterapiju, lai ārstētu
pieaugušos ar akūtu mieloleikozi (AML, asins
vēža veids) ar mutāciju (izmaiņām) FLT3 gēnā, ko sauc par
FLT3-ITD. Ārstēšanu ar VANFLYTA var
turpināt arī pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, kad pacients
pietiekami atveseļojies.
Jūsu ārsts sākumā pārbaudīs, vai vēža šūnām ir FLT3 gēna
izmaiņas, meklējot FLT3-ITD mutācijas,
lai pārliecinātos, ka VANFLYTA ir Jums piemērotas zāles.
KĀ VANFLYTA DARBOJAS
Ja pacientam ir AML,

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VANFLYTA 17,7 mg apvalkotās tabletes
VANFLYTA 26,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
VANFLYTA 17,7 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 17,7 mg kvizartiniba (_quizartinib_)
(dihidrohlorīda formā).
VANFLYTA 26,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 26,5 mg kvizartiniba (_quizartinib_)
(dihidrohlorīda formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
VANFLYTA 17,7 mg apvalkotās tabletes
Baltas, apaļas apvalkotas tabletes, 8,9 mm diametrā un ar vienā
pusē iespiestu uzrakstu ‘DSC 511’.
VANFLYTA 26,5 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apaļas apvalkotas tabletes, 10,2 mm diametrā un ar vienā
pusē iespiestu uzrakstu
‘DSC 512’.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VANFLYTA ir paredzēts lietošanai kopā ar standarta citarabīna un
antraciklīna indukcijas un
standarta citarabīna konsolidācijas ķīmijterapiju, kurai seko
VANFLYTA uzturošā monoterapija
pieaugušajiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu FLT3-ITD
pozitīvu akūtu mieloleikozi (AML).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
VANFLYTA terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapiju
izmantošanā.
Pirms VANFLYTA lietošanas AML pacientiem ir jābūt apstiprinātai
FLT3-ITD pozitīvai AML,
izmantojot _in vitro _diagnostikas (IVD) medicīnisko ierīci, kas
marķēta ar CE zīmi un kurai ir atbilstošs
paredzētais lietojums. Ja nav pieejama ar CE zīmi marķēta IVD,
FLT3-ITD pozitīvas AML
apstiprinājums ir jāveic ar alternatīvu validētu testu.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāveic EK