VANCOMYCIN MYLAN 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Vancomycini hydrochloridum

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited

ATC kanuni:

J01XA01

INN (Jina la Kimataifa):

Vancomycini hydrochloridum

Kipimo:

500 mg

Dawa fomu:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Dawa ya aina:

Resepti

Eneo la matibabu:

vankomysiini

Bidhaa muhtasari:

Entiset kauppanimet: VANCOMYCIN FARMAPLUS

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2013-01-23

Taarifa za kipeperushi

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vancomycin Mylan 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Vancomycin Mylan 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää vankomysiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 500 mg (eli vähintään
525 000 IU) vankomysiiniä.
Kun kuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää
vettä, aikaansaatu
infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 50 mg/ml
vankomysiiniä.
Yksi injektiopullo sisältää vankomysiinihydrokloridia määrän,
joka vastaa 1 000 mg:aa (eli vähintään
1 050 000 IU) vankomysiiniä.
Kun kuiva-aine liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää
vettä, aikaansaatu
infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 50 mg/ml
vankomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Käyttökuntoon saatetun infuusiokonsentraatin, liuosta varten, pH on
2,5–4,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vankomysiini on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon kaikissa
ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1):
-
komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (cSSTI)
-
luu- ja nivelinfektiot
-
avohoitokeuhkokuume (CAP)
-
sairaalakeuhkokuume (HAP), mukaan lukien hengityslaitehoitoon
liittyvä keuhkokuume (VAP)
-
tarttuva endokardiitti
-
akuutti bakteeriperäinen meningiitti
-
bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä
mainittuihin.
Vankomysiini on myös tarkoitettu kaikissa ikäryhmissä
perioperatiiviseen antibakteeriseen
estohoitoon potilailla, joilla on suuri riski sairastua
bakteeriperäiseen endokardiittiin suurten
kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vankomysiiniä tulee tarvittaessa antaa yhdessä mu

Tabia za bidhaa

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VANCOMYCIN MYLAN 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
VANCOMYCIN MYLAN 1000 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
vankomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vancomycin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Mylan
-valmistetta
3.
Miten Vancomycin Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vancomycin Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VANCOMYCIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vankomysiini on antibiootti, joka kuuluu glykopeptideiksi kutsuttuun
antibioottien ryhmään.
Vankomysiini tappaa tiettyjä infektioita aiheuttavia bakteereja.
Vankomysiinikuiva-aine valmistetaan infuusionesteeksi.
Vankomysiiniä käytetään kaikissa ikäryhmissä infuusiona
seuraavien vakavien infektioiden hoitoon:
-
ihon ja ihonalaiskudosten infektiot
-
luu- ja nivelinfektiot
-
keuhkojen infektio, jota kutsutaan keuhkokuumeeksi
-
sydämen sisäkalvon infektio (endokardiitti) ja endokardiitin
ehkäisy potilailla, jotka ovat
vaarassa saada tällaisen infektion suuren kirurgisen toimenpiteen
yhteydessä
-
keskushermoston infektio
-
veren infektio, joka liittyy edellä lueteltuihin infektioihin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VANCOMYCIN MYLAN
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ VANCOMYCIN MYLAN -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen vankomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muull