Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Vancomycini hydrochloridum
Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited
J01XA01
Vancomycini hydrochloridum
500 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Resepti
vankomysiini
Entiset kauppanimet: VANCOMYCIN FARMAPLUS
Myyntilupa myönnetty
2013-01-23
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vancomycin Mylan 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Vancomycin Mylan 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää vankomysiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg (eli vähintään 525 000 IU) vankomysiiniä. Kun kuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, aikaansaatu infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 50 mg/ml vankomysiiniä. Yksi injektiopullo sisältää vankomysiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 000 mg:aa (eli vähintään 1 050 000 IU) vankomysiiniä. Kun kuiva-aine liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, aikaansaatu infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 50 mg/ml vankomysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine. Käyttökuntoon saatetun infuusiokonsentraatin, liuosta varten, pH on 2,5–4,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vankomysiini on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1): - komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (cSSTI) - luu- ja nivelinfektiot - avohoitokeuhkokuume (CAP) - sairaalakeuhkokuume (HAP), mukaan lukien hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP) - tarttuva endokardiitti - akuutti bakteeriperäinen meningiitti - bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä mainittuihin. Vankomysiini on myös tarkoitettu kaikissa ikäryhmissä perioperatiiviseen antibakteeriseen estohoitoon potilailla, joilla on suuri riski sairastua bakteeriperäiseen endokardiittiin suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Vankomysiiniä tulee tarvittaessa antaa yhdessä mu Citiți documentul complet
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VANCOMYCIN MYLAN 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS VANCOMYCIN MYLAN 1000 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS vankomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vancomycin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Mylan -valmistetta 3. Miten Vancomycin Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vancomycin Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VANCOMYCIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vankomysiini on antibiootti, joka kuuluu glykopeptideiksi kutsuttuun antibioottien ryhmään. Vankomysiini tappaa tiettyjä infektioita aiheuttavia bakteereja. Vankomysiinikuiva-aine valmistetaan infuusionesteeksi. Vankomysiiniä käytetään kaikissa ikäryhmissä infuusiona seuraavien vakavien infektioiden hoitoon: - ihon ja ihonalaiskudosten infektiot - luu- ja nivelinfektiot - keuhkojen infektio, jota kutsutaan keuhkokuumeeksi - sydämen sisäkalvon infektio (endokardiitti) ja endokardiitin ehkäisy potilailla, jotka ovat vaarassa saada tällaisen infektion suuren kirurgisen toimenpiteen yhteydessä - keskushermoston infektio - veren infektio, joka liittyy edellä lueteltuihin infektioihin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VANCOMYCIN MYLAN -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ VANCOMYCIN MYLAN -VALMISTETTA - jos olet allerginen vankomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muull Citiți documentul complet