Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vankomicin
MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD
A07AA09
vankomicin
1000mg
prašak za rastvor za infuziju
prašak za rastvor za infuziju; 1000mg; bočica staklena, 5x1000mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CHEPHASAAR CHEMISCH - PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH
JKL: 0029791
OBNOVA
2020-11-02
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK VANCOMYCIN-MIP ® , 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU VANCOMYCIN-MIP ® , 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU VANKOMICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vancomycin-MIP i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Vancomycin-MIP 3. Kako se primenjuje lek Vancomycin-MIP 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vancomycin-MIP 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK VANCOMYCIN-MIP I ČEMU JE NAMENJEN Lek Vancomycin-MIP je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe glikopeptida. Lek Vancomycin-MIP deluje tako što eliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije. Lek Vancomycin-MIP se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni rastvor. Lek Vancomycin-MIP se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim uyrasnim grupama za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija: Infekcije kože i potkožnog tkiva Infekcije kostiju i zglobova Infekcije pluća (pneumonija) Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića (endokarditis) i sprečavanje endokarditisa kod pacijenata koji su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija Infekcije centralnog nervnog sistema Infekcije krvi povezane sa prethodno navedenim infekcijama Lek Vancomycin-MIP se može primeniti oralno kod odraslih i dece za lečenje infekcije crevne sluznice praćene oštećenjem sluzni Soma hati kamili
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vancomycin-MIP ® , 500 mg, prašak za rastvor za infuziju Vancomycin-MIP ® , 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju INN: vankomicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Vancomycin-MIP, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju_: Jedna bočica leka Vancomycin-MIP sadrži 500 mg vankomicina (u obliku vankomicin-hidrohlorida, 510 mg) sa aktivnošću od najmanje 1050 i.j./mg supstance. _Vancomycin-MIP, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:_ Jedna bočica leka Vancomycin-MIP sadrži 1000 mg vankomicina (u obliku vankomicin-hidrohlorida, 1020 mg) sa aktivnošću od najmanje 1050 i.j./mg supstance. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Fini liofilizirani prašak bele boje, blago ružičastog do smeđeg odsjaja, bez specifičnog mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Intravenska upotreba Lek Vancomycin-MIP je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih infekcija (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1): - komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (engl. _Complicated skin and soft tissue infections_, cSSTI) - infekcije kostiju i zglobova - vanbolnički stečena pneumonija (engl. _Community acquired pneumonia_, CAP) - bolnička pneumonija (engl. _Hospital acquired pneumonia_, HAP) uključujući pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom - infektivni endocarditis Lek Vancomycin-MIP je takođe indikovan u svim uzrasnim grupama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog endokarditisa pri velikim hirurškim intervencijama. Oralna upotreba Lek Vancomycin-MIP je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje infekcije uzrokovane bakterijom _Clostridium difficile_ (engl._ Clostridium difficile _infection, CDI) (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1): 2 od 17 Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antimikrobnih lekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Kada je Soma hati kamili