Vancomycin-MIP

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vankomicin

Доступно од:

MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A07AA09

INN (Међународно име):

vankomicin

Дозирање:

1000mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za infuziju; 1000mg; bočica staklena, 5x1000mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

CHEPHASAAR CHEMISCH - PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH

Резиме производа:

JKL: 0029791

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-11-02

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
VANCOMYCIN-MIP
®
, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VANCOMYCIN-MIP
®
, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VANKOMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vancomycin-MIP i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vancomycin-MIP
3.
Kako se primenjuje lek Vancomycin-MIP
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vancomycin-MIP
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK VANCOMYCIN-MIP I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vancomycin-MIP je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe
glikopeptida. Lek Vancomycin-MIP
deluje tako što eliminiše određene bakterije koje uzrokuju
infekcije.
Lek Vancomycin-MIP se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao
oralni rastvor.
Lek Vancomycin-MIP se koristi primenjen kao intravenska infuzija u
svim uyrasnim grupama za lečenje
sledećih ozbiljnih infekcija:

Infekcije kože i potkožnog tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije pluća (pneumonija)

Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića (endokarditis) i
sprečavanje endokarditisa kod pacijenata koji
su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija

Infekcije centralnog nervnog sistema

Infekcije krvi povezane sa prethodno navedenim infekcijama
Lek Vancomycin-MIP se može primeniti oralno kod odraslih i dece za
lečenje infekcije crevne sluznice
praćene oštećenjem sluzni

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vancomycin-MIP
®
, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju
Vancomycin-MIP
®
, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: vankomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vancomycin-MIP, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju_:
Jedna bočica leka Vancomycin-MIP sadrži 500 mg vankomicina (u obliku
vankomicin-hidrohlorida,
510 mg) sa aktivnošću od najmanje 1050 i.j./mg supstance.
_Vancomycin-MIP, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica leka Vancomycin-MIP sadrži 1000 mg vankomicina (u
obliku vankomicin-hidrohlorida,
1020 mg) sa aktivnošću od najmanje 1050 i.j./mg supstance.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Fini liofilizirani prašak bele boje, blago ružičastog do smeđeg
odsjaja, bez specifičnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Intravenska upotreba
Lek Vancomycin-MIP je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje
sledećih infekcija (videti odeljke
4.2, 4.4 i 5.1):
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (engl. _Complicated skin
and soft tissue infections_, cSSTI)
- infekcije kostiju i zglobova
- vanbolnički stečena pneumonija (engl. _Community acquired
pneumonia_, CAP)
- bolnička pneumonija (engl. _Hospital acquired pneumonia_, HAP)
uključujući pneumoniju povezanu sa
mehaničkom ventilacijom
- infektivni endocarditis
Lek Vancomycin-MIP je takođe indikovan u svim uzrasnim grupama za
perioperativnu antibakterijsku
profilaksu kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja
bakterijskog endokarditisa pri velikim
hirurškim intervencijama.
Oralna upotreba
Lek Vancomycin-MIP je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje
infekcije uzrokovane bakterijom
_Clostridium difficile_ (engl._ Clostridium difficile _infection, CDI)
(videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):
2 od 17
Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke
za racionalno korišćenje antimikrobnih
lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Kada je