VANCOMYCIN HIKMA 1000 mg por oldatos infúzióhoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

vankomicin

Inapatikana kutoka:

Hikma Farmaceutica SA

ATC kanuni:

J01XA01

INN (Jina la Kimataifa):

vancomycin

Vitengo katika mfuko:

1x injekciós üvegben 10x injekciós üvegben

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21716 / 03 - I - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21716 / 04 - I - TT - igen

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2011-05-18

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VANCOMYCIN HIKMA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
VANCOMYCIN HIKMA 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vankomicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Hikma és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vancomycin Hikma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Hikmát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Vancomycin Hikmát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
M
ILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANCOMYCIN HIKMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ
?
A Vancomycin Hikma egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek"
nevezett antibiotikumok
csoportjába tartozik. A Vancomycin Hikma fertőzéseket okozó
bizonyos baktériumok elpusztítására
szolgál.
A Vancomycin Hikma por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
való.
A Vancomycin Hikmát az alábbi súlyos fertőzések kezelésére
használják infúzió formájában minden
korcsoportban:
-
Bőr és bőr alatti szövet fertőzései.
-
Csont és ízületek fertőzései.
-
A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak
(„pneumónia") neveznek.
-
A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás
- endokarditi

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vancomycin Hikma 500 mg por oldatos infúzióhoz
Vancomycin Hikma 1000 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VANCOMYCIN HIKMA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Injekciós üvegenként 500 mg vankomicin hidrokloridot tartalmaz, ami
megfelel 500,000 NE
vankomicinnek.
VANCOMYCIN HIKMA 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Injekciós üvegenként 1000 mg vankomicin hidrokloridot tartalmaz,
ami megfelel 1,000,000 NE
vankomicinnek.
Az elkészített oldat 1 ml-e 50 mg vankomicint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Homogén, fehér vagy világosbarna por.
Feloldást követően az oldat pH-ja 2,5-4,5 között van.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intravénás alkalmazás
A vankomicin minden korcsoportban az alábbi fertőzések kezelésére
javallott (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
pontokat):
-
a bőr és a lágyszövetek szövődménnyel járó fertőzései
(complicated skin and soft tissue
infections, cSSTI)
-
csont- és ízületi fertőzések
-
területen szerzett tüdőgyulladás (community acquired pneumonia,
CAP)
-
nozokomiális tüdőgyulladás (hospital acquired pneumonia, HAP),
beleértve a lélegeztető
készülék okozta pneumonát is (ventilator-associated pneumonia,
VAP)
-
infectiv endokarditis
Orális alkalmazás
A vankomicin indikációja minden korcsoportban a _Clostridium
difficile-fertőzés_ (CDI) kezelése (lásd
a 4.2., 4.4. és 5.1. pontokat).
[Az alábbi mondatot ebben a pontban kell feltüntetni az összes
vancomycint tartalmazó terméknél]
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
felhasználásról szóló hivatalos útmutatást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Amikor lehetésges, a vancomycint más antibakteriális szerekkel
kombinálva kell alkalmazni.
OGYÉI/67486/2019
OGYÉI/67493/2019
INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁS
A kezdő dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni. A
későbbi dózismódosításokat a
szérumkoncentráci�