Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VALSARTAN 160 mg/stuk
Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
C09CA03
VALSARTAN 160 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Valsartan
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE BRUIN (E 172); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VALSARTAN XIROMED 160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Valsartan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Valsartan Xiromed 160 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VALSARTAN XIROMED 160 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Valsartan Xiromed 160 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II- receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Xiromed 160 mg blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd. DIT MIDDEL KAN VOOR VERSCHILLENDE AANDOENINGEN WORDEN GEBRUIKT: • VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT 18 JAAR. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Een hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw bloeddruk t Soma hati kamili
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valsartan Xiromed 160 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan . HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT: Elke tablet Valsartan Xiromed 160 mg filmomhulde tabletten bevat: sorbitol ......................... 18,5 mg lactosemonohydraat..... 2,2 mg natrium .......................... 0,64 mg (0,03 mmol) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Valsartan Xiromed 160 mg filmomhulde tabletten: cilindervormige, gecoate, aan de ene zijde van een breuklijn voorziene, okergele filmomhulde tabletten. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Recent myocardinfarct Behandeling van klinisch stabiele volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een recent (12 uur – 10 dagen) myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Hartfalen Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen wanneer ACE-remmers niet worden verdragen of bij patiënten die intolerant zijn voor bètablokkers als add-on- therapie bij ACE-remmers wanneer mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet ingenomen kunnen worden (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ Hypertensie De aanbevolen startdosis Valsartan Xiromed is eenmaal daags 80 mg. Het bloeddrukverlagend effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt. Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg. Valsartan Xiromed kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). Bij deze patiënten zal de b Soma hati kamili