Nchi: Kuprosi
Lugha: Kigiriki
Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE
SANDOZ GMBH (0000003704) BIOCHEMIESTRASSE 10, KUNDL, 6250
J05AB14
VALGANCICLOVIR
450MG
FILM COATED TABLETS
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE (8000002225) 496.3MG
ORAL USE
Αποκεντρωμένη Διαδικασία
VALGANCICLOVIR
Αρ. διαδικασίας: NL/H/3010/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 TABS IN BLISTER(S) (33M018701) 10 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) (33M018702) 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 60 TABS IN BLISTER(S) (33M018703) 60 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 90 TABS IN BLISTER(S) (33M018704) 90 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 120 TABS IN BLISTER(S) (33M018705) 120 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOTTLE WITH 60 TABS (33M018706) 60 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
Product Name: VALGANCICLOVIR HCL 450mg Version nr.: 00 Date of revision:17/11/2014 Page 1 of 11 Variation Name: NATIONAL PHASE NL/H/3010/001/DC/E0 1 Zip nr.: P1123_00 Approval date: ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ VALGANCICLOVIR HCL SANDOZ 450 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ Βαλγκανκυκλοβίρη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό συμπεριλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg 3. Πώς να πάρετε το Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg 4. Πιθανές Soma hati kamili
Product Name: VALGANCICLOVIR HCL 450mg Version nr.: 00 Date of revision:17/11/2014 Page 1 of 29 Variation Name: NATIONAL PHASE NL/H/3010/001/DC/E01 Zip nr.: P1123_00 Approval date: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 496,3 mg υδροχλωρικής βαλγκανκυκλοβίρης τα οποία είναι ισοδύναμα με 450 mg βαλγκανκυκλοβίρη (ως ελεύθερη βάση). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (16,7 x 7,8 mm), με χαραγμένο το "J" στη μία πλευρά και "156" στην άλλη πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg ενδείκνυται για την αγωγή εφόδου και συντήρησης της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Το Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου από CMV σε CMV-αρνητικούς ενήλικες και παιδιά (ηλικίας από γεννήσεως έως 18 ετών), οι οποίοι έχουν λάβει μόσχευμα συμπαγούς οργάνου από CMV-θετικό δότη. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ Soma hati kamili