Valganciclovir Accord 450 mg

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Valganciklovirhydroklorid

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V.

ATC kanuni:

J05AB14

INN (Jina la Kimataifa):

Valganciklovirhydroklorid

Kipimo:

450 mg

Dawa fomu:

Tablett, filmdrasjert

Vitengo katika mfuko:

Blisterpakning 60 stk

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2016-10-15

Taarifa za kipeperushi

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VALGANCIKLOVIR
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Valganciclovir Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Valganciclovir Accord
3.
Hvordan du tar Valganciclovir Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Valganciclovir Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Valganciclovir Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valganciclovir Accord tilhører en gruppe legemidler som virker
direkte for å forhindre veksten av virus. I
kroppen blir virkestoffet valganciklovir omdannet til ganciklovir.
Ganciklovir hemmer et virus kalt
cytomegalovirus (CMV) i å formere seg og invadere friske celler. Hos
pasienter med et svekket
immunsystem kan CMV forårsake livstruende infeksjoner i kroppens
organer.
Valganciclovir Accord brukes:
•
til behandling av CMV-infeksjoner i netthinnen i øyet hos voksne
pasienter med ervervet
immunsviktsyndrom (AIDS). CMV-infeksjon i netthinnen i øyet kan
forårsake synsproblemer og
til og med blindhet.
•
til forebygging av CMV-infeksjoner hos voksne og barn som ikke er
smittet med CMV og som
nylig har fått en organtransplan

Tabia za bidhaa

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Valganciclovir Accord 450 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 496,3 mg
valganciklovirhydroklorid tilsvarende 450 mg
valganciklovir (som fri base).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Omtrent 16,7 x 7,8 mm, rosa, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte
tabletter merket med "J" og én side og
"156" på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Valganciclovir Accord er indisert for induksjons- og
vedlikeholdsbehandling av cytomegalovirus
(CMV)-retinitt hos voksne pasienter med ervervet immunsviktsyndrom
(AIDS).
Valganciclovir Accord er indisert for forebygging av CMV-sykdom hos
CMV-negative voksne og barn
(i alderen 0 til 18 år) som har mottatt et organtransplantat fra en
CMV-positiv donor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
ADVARSEL - DET ER VIKTIG Å OVERHOLDE FORESKREVET DOSE FOR Å UNNGÅ
OVERDOSERING; SE PKT. 4.4 OG 4.9.
Valganciklovir metaboliseres raskt og i stor utstrekning til
ganciklovir etter peroral dosering.
Valganciklovir 900 mg gitt peroralt to ganger daglig er terapeutisk
tilsvarende intravenøst ganciklovir
5 mg/kg to ganger daglig.
BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV)-RETINITT
_Voksne pasienter _
_Induksjonsbehandling av CMV-retinitt: _
For pasienter med aktiv CMV-retinitt er den anbefalte dosen 900 mg
valganciklovir (to Valganciclovir
Accord 450 mg tabletter) to ganger daglig i 21 dager. Tas med mat,
hvis mulig. Langvarig
induksjonsbehandling kan øke risikoen for benmargstoksisitet (se pkt.
4.4).
_Vedlikeholdsbehandling av CMV-retinitt: _
Etter induksjonsbehandling, eller hos pasienter med inaktiv
CMV-retinitt, er den anbefalte dosen
900 mg valganciklovir (to Valganciclovir Accord 450 mg tabletter) én
gang daglig. Tas sammen med
mat, hvis mulig. Pasienter med retinitt som forverres kan gjenta
induksjonsbehandlingen, men man må
være oppmerksom på muligheten for viral legemiddelresistens.
Varigheten av vedlikeholdsbehandling bør