Land: Norge
Sprog: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Valganciklovirhydroklorid
Accord Healthcare B.V.
J05AB14
Valganciklovirhydroklorid
450 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 60 stk
C
Markedsført
2016-10-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VALGANCIKLOVIR Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Valganciclovir Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Valganciclovir Accord 3. Hvordan du tar Valganciclovir Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Valganciclovir Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Valganciclovir Accord er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Valganciclovir Accord tilhører en gruppe legemidler som virker direkte for å forhindre veksten av virus. I kroppen blir virkestoffet valganciklovir omdannet til ganciklovir. Ganciklovir hemmer et virus kalt cytomegalovirus (CMV) i å formere seg og invadere friske celler. Hos pasienter med et svekket immunsystem kan CMV forårsake livstruende infeksjoner i kroppens organer. Valganciclovir Accord brukes: • til behandling av CMV-infeksjoner i netthinnen i øyet hos voksne pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). CMV-infeksjon i netthinnen i øyet kan forårsake synsproblemer og til og med blindhet. • til forebygging av CMV-infeksjoner hos voksne og barn som ikke er smittet med CMV og som nylig har fått en organtransplan Læs hele dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN Valganciclovir Accord 450 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 496,3 mg valganciklovirhydroklorid tilsvarende 450 mg valganciklovir (som fri base). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Omtrent 16,7 x 7,8 mm, rosa, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med "J" og én side og "156" på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Valganciclovir Accord er indisert for induksjons- og vedlikeholdsbehandling av cytomegalovirus (CMV)-retinitt hos voksne pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Valganciclovir Accord er indisert for forebygging av CMV-sykdom hos CMV-negative voksne og barn (i alderen 0 til 18 år) som har mottatt et organtransplantat fra en CMV-positiv donor. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering ADVARSEL - DET ER VIKTIG Å OVERHOLDE FORESKREVET DOSE FOR Å UNNGÅ OVERDOSERING; SE PKT. 4.4 OG 4.9. Valganciklovir metaboliseres raskt og i stor utstrekning til ganciklovir etter peroral dosering. Valganciklovir 900 mg gitt peroralt to ganger daglig er terapeutisk tilsvarende intravenøst ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig. BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV)-RETINITT _Voksne pasienter _ _Induksjonsbehandling av CMV-retinitt: _ For pasienter med aktiv CMV-retinitt er den anbefalte dosen 900 mg valganciklovir (to Valganciclovir Accord 450 mg tabletter) to ganger daglig i 21 dager. Tas med mat, hvis mulig. Langvarig induksjonsbehandling kan øke risikoen for benmargstoksisitet (se pkt. 4.4). _Vedlikeholdsbehandling av CMV-retinitt: _ Etter induksjonsbehandling, eller hos pasienter med inaktiv CMV-retinitt, er den anbefalte dosen 900 mg valganciklovir (to Valganciclovir Accord 450 mg tabletter) én gang daglig. Tas sammen med mat, hvis mulig. Pasienter med retinitt som forverres kan gjenta induksjonsbehandlingen, men man må være oppmerksom på muligheten for viral legemiddelresistens. Varigheten av vedlikeholdsbehandling bør Læs hele dokumentet