Valcyte 50mg/mL

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

valganciklovir

Inapatikana kutoka:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

ATC kanuni:

J05AB14

INN (Jina la Kimataifa):

valganciklovir

Kipimo:

50mg/mL

Dawa fomu:

prašak za oralni rastvor

Vitengo katika mfuko:

boca staklena, 1x12g

Darasa:

R

Viwandani na:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

Bidhaa muhtasari:

JKL: 3328610

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2016-05-19

Taarifa za kipeperushi

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte
®
, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
VALCYTE
®
, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 50 MG/ML
_Pakovanje: staklena boca, 1 x 12 g praška_
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte
®
, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)
2 od 11
VALCYTE
®
, 50 MG/ML; PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR
VALGANCIKLOVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI VAŽNE
INFROMACIJE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome
obavestite svog
lekara ili farmaceuta. To uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valcyte i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valcyte
3.
Kako se upotrebljava lek Valcyte
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Valcyte
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte
®
, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)
3 od 11
1. ŠTA JE LEK VALCYTE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Valcyte pripada grupi lekova koji deluju tako što direkno
sprečavaju rast virusa. Aktivni sastojak praška,
valganciklovir,
u telu pretvara se u ganciklovir. Ganciklovir sprečava razmnožavanje
virusa koji se zove
citomegalovirus (CMV)
kao i njegovo prodiranje u zdrave ćelije. Kod pacijenta sa
oslabljenim imunim
sistemom, CMV može uzrokovati infekciju različitih organa. Ovo može
da ugrozi život pacije

Tabia za bidhaa

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte
®
, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)
1 od 24
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VALCYTE
®
, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 50 MG/ML
_Pakovanje: boca staklena, 1 x 12 g praška_
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte
®
, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)
2 od 24
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
VALCYTE
®
, 50 MG/ML, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR
INN:
VALGANCIKLOVIR
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca sadrži 5,5 g valganciklovir-hidrohlorida u 12 g praška za
oralni rastvor.
Jedan mL rekonstituisanog rastvora sadrži 50 mg valganciklovira (u
obliku hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži ukupno 0,188 mg/mL natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor.
Prašak je granulat bele do svetlo žute boje.
Nakon rastvaranja praška, nastaje bistar, bezbojan do smeđkasto-žut
rastvor (videti odeljak 6.6).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Valcyte je indikovan za indukcionu terapiju i
terapiju održavanja retinitisa izazvanog citomegalovirusom
(CMV) kod odraslih pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije
(AIDS).
Valcyte je indikovan za prevenciju CMV bolesti kod CMV-negativnih
odraslih pacijenata i dece (od rođenja
do uzrasta od 18 godina) sa transplantiranim solidnim organom od
CMV-pozitivnog davaoca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
OPREZ – STROGO PRIDRŽAVANJE PREPORUKA ZA DOZIRANJE JE NEOPHODNO, DA
BI SE IZBEGLO PREDOZIRANJE
(VIDETI ODELJKE 4.4 I 4.9).
Valganciklovir se posle oralne primene brzo i
obimno
metaboliše u ganciklovir.
Oralno primenjen
valganciklovir u dozi od 900 mg dva puta dnevno je terapijski
ekvivalentan intravenski primenjenom
gancikloviru u dozi od 5