Country: Սերբիա
language: սերբերեն
source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
valganciklovir
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
J05AB14
valganciklovir
50mg/mL
prašak za oralni rastvor
boca staklena, 1x12g
R
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska
JKL: 3328610
REGISTRACIJA
2016-05-19
Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte ® , prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL) 1 od 11 _UPUTSTVO ZA LEK_ VALCYTE ® , PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 50 MG/ML _Pakovanje: staklena boca, 1 x 12 g praška_ Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte ® , prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL) 2 od 11 VALCYTE ® , 50 MG/ML; PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR VALGANCIKLOVIR PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI VAŽNE INFROMACIJE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. To uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Valcyte i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valcyte 3. Kako se upotrebljava lek Valcyte 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Valcyte 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte ® , prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL) 3 od 11 1. ŠTA JE LEK VALCYTE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Valcyte pripada grupi lekova koji deluju tako što direkno sprečavaju rast virusa. Aktivni sastojak praška, valganciklovir, u telu pretvara se u ganciklovir. Ganciklovir sprečava razmnožavanje virusa koji se zove citomegalovirus (CMV) kao i njegovo prodiranje u zdrave ćelije. Kod pacijenta sa oslabljenim imunim sistemom, CMV može uzrokovati infekciju različitih organa. Ovo može da ugrozi život pacije read_full_document
Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte ® , prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL) 1 od 24 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ VALCYTE ® , PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 50 MG/ML _Pakovanje: boca staklena, 1 x 12 g praška_ Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte ® , prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL) 2 od 24 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) VALCYTE ® , 50 MG/ML, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR INN: VALGANCIKLOVIR 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sadrži 5,5 g valganciklovir-hidrohlorida u 12 g praška za oralni rastvor. Jedan mL rekonstituisanog rastvora sadrži 50 mg valganciklovira (u obliku hidrohlorida). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži ukupno 0,188 mg/mL natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralni rastvor. Prašak je granulat bele do svetlo žute boje. Nakon rastvaranja praška, nastaje bistar, bezbojan do smeđkasto-žut rastvor (videti odeljak 6.6). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Valcyte je indikovan za indukcionu terapiju i terapiju održavanja retinitisa izazvanog citomegalovirusom (CMV) kod odraslih pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS). Valcyte je indikovan za prevenciju CMV bolesti kod CMV-negativnih odraslih pacijenata i dece (od rođenja do uzrasta od 18 godina) sa transplantiranim solidnim organom od CMV-pozitivnog davaoca. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE OPREZ – STROGO PRIDRŽAVANJE PREPORUKA ZA DOZIRANJE JE NEOPHODNO, DA BI SE IZBEGLO PREDOZIRANJE (VIDETI ODELJKE 4.4 I 4.9). Valganciklovir se posle oralne primene brzo i obimno metaboliše u ganciklovir. Oralno primenjen valganciklovir u dozi od 900 mg dva puta dnevno je terapijski ekvivalentan intravenski primenjenom gancikloviru u dozi od 5 read_full_document