Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Valganciclovirum
STADA Arzneimittel AG
J05AB14
Valganciclovirum
450 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991228620; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991228637; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991272203
2023-05-25
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VALCYCLOX, 450 MG, TABLETKI POWLEKANE _Valganciclovirum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Valcyclox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valcyclox 3. Jak przyjmować lek Valcyclox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Valcyclox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VALCYCLOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Valcyclox należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV) i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia. Lek Valcyclox jest stosowany: • w leczeniu zapalenia siatkówki oka, wywołanego przez CMV u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS). Zakażenie siatkówki wirusem CMV może spowodować problemy ze wzrokiem, a nawet prowadzić do ślepoty. • w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez CMV u dorosłych i dzieci niezakażonych CMV, którzy otrzy Soma hati kamili
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valcyclox, 450 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru , co odpowiada 450 mg walgancyklowiru _(Valganciclovirum)._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16,7 mm na 7,8 mm, z wytłoczoną literą „J” z jednej strony i cyfrą 156 z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Valcyclox wskazany jest do początkowego i podtrzymującego leczenia cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS). Valcyclox wskazany jest również w zapobieganiu chorobie CMV u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), którzy otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie UWAGA: ŚCISŁE STOSOWANIE SIĘ DO ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH DAWKOWANIA JEST KONIECZNE, ABY UNIKNĄĆ PRZEDAWKOWANIA LEKU (PATRZ PUNKTY 4.4 I 4.9). Walgancyklowir po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg dwa razy na dobę jest terapeutycznie równoważna dawce dożylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru dwa razy na dobę. LECZENIE CYTOMEGALOWIRUSOWEGO (CMV) ZAPALENIA SIATKÓWKI _Dorośli_ _Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki_ U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym _ _ zapaleniem siatkówki zalecana jest dawka walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki Valcyclox 450 mg) podawana dwa razy na dobę przez okres 21 dni, w miarę możliwości podczas posiłków. Dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko 1 toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4). _Leczenie podtrzymujące cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki_ Po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieczynnym _ Soma hati kamili