Valcyclox 450 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Valganciclovirum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

J05AB14

INN (International Nazwa):

Valganciclovirum

Dawkowanie:

450 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991228620; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991228637; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991272203

Status autoryzacji:

2023-05-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VALCYCLOX, 450 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Valganciclovirum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Valcyclox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Valcyclox
3.
Jak przyjmować lek Valcyclox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Valcyclox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VALCYCLOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Valcyclox należy do grupy leków, których działanie polega na
bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu
się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną
tabletek, ulega w organizmie przemianie do
gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa, zwanego
cytomegalowirusem (CMV)
i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których
czynność układu odpornościowego
jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych
narządów. Może to być groźne dla
życia.
Lek Valcyclox jest stosowany:
•
w leczeniu zapalenia siatkówki oka, wywołanego przez CMV u
dorosłych pacjentów z nabytym
zespołem niedoboru odporności (AIDS). Zakażenie siatkówki wirusem
CMV może
spowodować problemy ze wzrokiem, a nawet prowadzić do ślepoty.
•
w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez CMV u dorosłych i
dzieci niezakażonych
CMV,
którzy otrzy

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Valcyclox, 450 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru , co
odpowiada 450 mg
walgancyklowiru
_(Valganciclovirum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 16,7 mm
na 7,8 mm, z wytłoczoną
literą „J” z jednej strony i cyfrą 156 z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Valcyclox wskazany jest do początkowego i podtrzymującego leczenia
cytomegalowirusowego
(CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem
niedoboru odporności
(AIDS).
Valcyclox wskazany jest również w zapobieganiu chorobie CMV u
niezakażonych wirusem
cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat),
którzy otrzymali przeszczepiany
narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
UWAGA: ŚCISŁE STOSOWANIE SIĘ DO ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH DAWKOWANIA
JEST KONIECZNE, ABY UNIKNĄĆ
PRZEDAWKOWANIA LEKU (PATRZ PUNKTY 4.4 I 4.9).
Walgancyklowir po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu
metabolizowany do
gancyklowiru. Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg dwa razy na dobę
jest terapeutycznie
równoważna dawce dożylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru dwa razy na
dobę.
LECZENIE CYTOMEGALOWIRUSOWEGO (CMV) ZAPALENIA SIATKÓWKI
_Dorośli_
_Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki_
U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym
_ _
zapaleniem siatkówki zalecana jest dawka
walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki Valcyclox 450 mg) podawana dwa razy
na dobę przez okres 21
dni, w miarę możliwości podczas posiłków. Dłuższe leczenie
początkowe może zwiększać ryzyko
1
toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4).
_Leczenie podtrzymujące cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki_
Po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieczynnym
_