Valaciclovir Mylan 500 mg Filmdragerad tablett

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

valaciklovirhydrokloridhydrat

Inapatikana kutoka:

Mylan AB

ATC kanuni:

J05AB11

INN (Jina la Kimataifa):

valaciklovirhydrokloridhydrat

Kipimo:

500 mg

Dawa fomu:

Filmdragerad tablett

Tungo:

valaciklovirhydrokloridhydrat 610,5 mg Aktiv substans

Darasa:

Apotek

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Eneo la matibabu:

Valaciklovir

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 100 tabletter

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2009-07-03

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VALACICLOVIR MYLAN 500 MG FILMDRAGERAD TABLETT
valaciklovir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gälller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Valaciclovir Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Valaciclovir Mylan
3.
Hur du tar Valaciclovir Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Valaciclovir Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VALACICLOVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Valacilovir Mylan innehåller den aktiva substansen
valaciklovirhydrokloridhydrat. Valaciclovir Mylan
tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel. Det verkar
genom att döda eller stoppa
tillväxten av virus som kallas herpes simplex (HSV), varicella zoster
(VZV) och cytomegalovirus
(CMV).
Valaciclovir Mylan kan användas till att:
•
behandla bältros (hos vuxna)
•
behandla HSV-hudinfektioner och genital herpes (hos vuxna och ungdomar
över 12 år)
Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa
infektioner kommer tillbaka.
•
behandla munsår (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
•
förebygga CMV-infektion efter organtransplantation (hos vuxna och
ungdomar över 12 år)
•
behandla och förebygga HSV-ögoninfektioner som återkommer (hos
vuxna och ungdomar
över 12 år).
Valaciklovir som finns i Valaciclovir Mylan kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
elle

Tabia za bidhaa

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valaciclovir Mylan 500 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller valaciklovirhydroklorid, hydrat
motsvarande 500 mg valaciklovir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
500 mg filmdragerad tablett:
Vit till benvit, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett märkt
“VC 500” på ena sidan och “G” på
den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster_
Valaciclovir Mylan är indicerat för behandling av herpes zoster
(bältros) och oftalmisk zoster hos
immunokompetenta vuxna (se avsnitt 4.4).
Valaciclovir Mylan är indicerat för behandling av herpes zoster hos
vuxna patienter med lätt eller
måttlig immunsuppression (se avsnitt 4.4).
_Herpes simplex virus (HSV)-infektioner_
Valaciclovir Mylan är indicerat:
•
för behandling av HSV-infektioner i hud och slemhinnor omfattande:
-
behandling av primärinfektion av genital herpes hos immunkompetenta
vuxna och ungdomar
samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar
-
behandling av recidiv av genital herpes hos immunkompetenta vuxna och
ungdomar samt hos
vuxna med nedsatt immunförsvar
•
behandling och suppression av recidiverande okulära HSV-infektioner
hos immunokompetenta
vuxna och ungdomar samt i vuxna med nedsatt immunförsvar (se avsnitt
4.4)
Kliniska studier har inte utförts hos HSV-infekterade patienter vars
nedsättning i immunförsvaret beror
på andra orsaker än HIV-infektion (se avsnitt 5.1).
_Cytomegalovirus (CMV)-infektioner:_
Valaciclovir Mylan är indicerat för förebyggande behandling mot
CMV-infektion och -sjukdom efter
transplantation av solida organ hos vuxna och ungdomar (se avsnitt
4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Varicella zoster virus (VZV)-infektioner – herpes zoster och
oftalmisk zoster_
Patienterna bör tillrådas att påbörja behandlingen så snart som
möjligt efter diagnos av herpes zoster.
De